Gentechvrij, zienswijze/open brief tegen GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001.

 

Mijn andere website:

Contact:

email: info@gentechvrij.nl


 

 

Voorwoord Robert Verlinden, Stichting VoMiGEN.

Persbericht


AANTEKENEN

 

Staatssecretaris van IenM, mevrouw W. J. Mansveld

T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO

Postbus 1

3720 BA Bilthoven

Lelystad, 18 mei 2015.

Geachte mevrouw Mansveld,

Zienswijze en open brief tegen de volgende vergunningaanvragen:

Vergunningsaanvragen

Op 12 november 2014, 8 december 2014, 16 december 2014 en 22 december 2014 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam (AMC), te Amsterdam, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen en de Stichting International Federation of Medical Students' Associations Rotterdam, te Rotterdam, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met hemofilie B. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX eiwit. Het doel van de studies is om de stabiele expressie van het factor IX eiwit te herstellen en de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Amsterdam, Utrecht, Groningen en Rotterdam.

Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvraag te beslissen.

Advertentie Volkskrant van 06-05-2015.

Bezwaar

Wij maken via deze zienswijze, bezwaar tegen bovengenoemde vergunning.

In dit geval voelen we toch de noodzaak ons af te vragen, wat de mogelijke gevaren kunnen zijn voor de patiënten, die deel zullen nemen aan deze proeven. De voornaamste vraag hierbij is: hoe zeker bent u er van, dat er geen schadelijke effecten op zullen treden, afgezien van het feit, of er eigenlijk wel enig voordeel voor de patiënten zal zijn.

Eerste zorgenkind: het gebruik van baculovirussen.

Het GGO wordt geproduceerd in expresSF+ insectencellen, welke afkomstig zijn van Spodoptera frugiperda , met behulp van drie verschillende recombinante baculovirussen . Blz. 5 Ontwerpbeschikking

32. De productie van AAV5-hFIX brengt grote hoeveelheden infectieus baculovirus met zich mee . Het proces bevat een aantal stappen om het baculovirus te verwijderen door neutralisatie (door middel van detergentia) of door fysische verwijdering (door middel van nanofiltratie). Elke batch wordt getest op de aanwezigheid van overgebleven infectieus baculovirus met een bio-assay. De test is gekwalificeerd voor gebruik en heeft een detectielimiet van 6.8 infectieuze baculovirus units (e.g. partikels) per ml. Tot nu toe is in geen enkele van de geproduceerde batches infectieus baculovirus gedetecteerd (A3.3, A3.4) Milieurisicoanalyse .

Dr. Mae Wan Ho en andere wetenschappers zeggen over recombinante baculovirussen , het volgende (fragment):

Mammalian cells are known to take up foreign DNA by many mechanisms, including conjugation, a process previously thought to occur only between microorganisms. 38 Studies since the 1970s have documented the ability of bacterial plasmids carrying a mammalian SV40 viral genome to infect cultured cells which then proceeded to make the virus . Similarly, bacterial viruses and baculovirus
(of insects) can also be taken up by mammalian cells. Baculovirus
is so good at gaining access that it is being engineered as a vector for human gene therapy, at the same time that it is being engineered to control insect pests in agriculture. 39 We have called on all projects engineering baculovirus for agricultural use to be banned immediately.

See Ho, 1998, 1999 (note 2); Ho, M.W., Meyer, H. and Cummins, J. (1998a). The biotechnology bubble. The Ecologist 28(3), 146-153, and references therein; Ho, M.W., Traavik, T., Olsvik, R., Tappeser, B., Howard, V., von Weizsacker, C. and McGavin, G. (1998b). Gene Technology and Gene Ecology of Infectious Diseases. Microbial Ecology in Health and Disease 10, 33-59 .

Fragment:

There are four special safety concerns arising from current transgenic technologies:
1. Effects due to the exotic genes and gene products introduced into the transgenic organisms.
2. Unintended, unexpected effects of random gene insertion and interaction between foreign genes and host genes in the transgenic organisms.
3. Effects associated with the nature of the gene-constructs inserted into the transgenic organisms.
4. Effects of gene flow, especially secondary, horizontal spread of genes and gene-constructs from the transgenic organisms to unrelated species.

Alles van http://www.i-sis.org.uk/meacher99.php http://www.i-sis.org.uk/meacher99.php Zie ook http://www.i-sis.org.uk/isisnews/i-sisnews9-28.php Zie ook http://www.i-sis.org.uk/witness2.php Deze bijlagen gelieve u als herhaald en ingelast te beschouwen.

Het tweede zorgenkind: geen onderzoek gedaan.

(Men kon uiteraard bij mensen geen post mortum onderzoek toepassen) naar mogelijke biodistributie bij mensen. Deze kennis is dus niet beschikbaar. Kan men deze proef dan wel doen?

Blz. 12 Respons to questions

•  Na intramusculaire toediening van op AAV2 gebaseerde virale partikels (5x10E8 tot 1x10E10 infectieuze partikels/kg, overeenkomend met ongeveer 5x10E10 tot 1x10E12 genoom kopieešn/kg) aan java-apen (Macaca fascicularis ) werden op verschillende tijdstippen na toediening lichaamsvloeistoffen en excreties verzameld en geanalyseerd. Monsters werden geanalyseerd voor de aanwezigheid van vector-afkomstig DNA door middel van PCR, en voor infectieuze partikels door middel van een bio-assay. Serum, urine, feces, speeksel en traan en nasale vloeistoffen waren PCR-positief tot 7 dagen na vector toediening. Infectieuze AAV partikels werden echter alleen in het serum van alle dieren gedetecteerd. Infectieuze partikels werden nooit gedetecteerd in het serum na de eerste week. Vector DNA kon niet alleen worden gedetecteerd in spieren, maar ook in de lever en in de lymfknopen (A3.1) blz 12  Milieurisicoanalyse .

Dus men kan niet zeker weten of de gentherapie sporen achterlaat in menselijke organen en/of weefsels en die mogelijk beïnvloedt. Bij java-apen kon men wel post mortum onderzoek toepassen. Apen zijn echter geen mensen. Deze kennis is dus niet beschikbaar. Kan men deze proef dan wel doen?

Er waren al eerder patiënten die deelnamen aan een AAV gentherapie die Factor IX produceerde, en ziek werden. (Dr. High, Amit C. Nathwani en een recente en nog lopende gentherapie van Baxter, 2015).

Bovendien is het al eens eerder gebeurd dat er patiënten ziek werd van een AAV gentherapie die Factor IX produceerde. Bij dierproeven was dit bovendien bij de eerst aangehaalde proef niet gebleken . (Bijlage 3 en 6.)

"High had her own brush with disaster. In the Avigen hemophilia study, a patient given an AAV gene therapy produced Factor IX for four weeks but then lost it, and enzymes in his liver spiked, which in some cases can mean inflammation or damage to the liver." Zie bijlage 3, aflevering 3, voor de volledige tekst . http://www.xconomy.com/national/2015/03/23/stop-the-bleeding-can-gene-therapy-finally-cure-hemophilia/3/

As of the end of 2014, a total of six patients in three dosing cohorts have been treated in the trial with evidence of a dose-related response. No patients have developed FIX inhibitors to date. In the two highest dose cohorts, FIX activity levels around 10 percent or above have been observed in two patients, who also experienced no bleeding events. One of these patients showed elevated levels of liver enzymes indicative of an immune response, which is being treated with oral corticosteroids, per protocol. Immune responses have been reported in previous studies with gene therapy technology. Additional patients are being screened and more information on the trial is available at www.clinicaltrials.gov, by using Identifier #01687608. http://www.marketwatch.com/story/baxter-provides-progress-update-on-gene-therapy-program-including-phase-iii-clinical-trial-of-bax-335-investigational-gene-therapy-treatment-for-hemophilia-b-2015-02-12?reflink=MW_news_stmp

We lezen:

MVS-hFIX has been designed to deliver the human coagulation factor IX gene to the liver of patients suffering from Haemophilia 8 enabling the restoration of stable expression of coagulation factor IX thus ameliorating the bleeding phenotype and improving the quality of life of these patients. Aanvraag blz. 14.

A phase 1/11, open-label, uncontrolled, single-dose, dose ascending, multi-centre trial investigating an adeno-associated viral vector containing a codon-optimized human factor IX gene (AAv5-hFIX) administered to adult patients with severe or moderately severe haemophilia B. Aanvraag.

Verticale overdracht van AAV (kiembaantransmissie) is niet aangetoond in preklinische studies of in de literatuur beschreven . Ontwerpbeschikking Groningen.

Dat het niet is aangetoond of in de literatuur is beschreven wil niet zeggen dat verticale overdracht niet mogelijk is.

*AAV virusdeeltjes zijn relatief stabiel en verliezen buiten een gastheer in het milieu niet meteen hun infectiviteit . Dit baart ons zorgen.

*AAV virusdeeltjes zijn relatief stabiel en verliezen buiten een gastheer in het milieu niet meteen hun infectiviteit. Blootstelling aan hitte, UV straling of extreme pH kan (recombinant) AAV inactiveren (A2.6)* milieurisicoanalyse blz 6 

We lezen over een gentherapie die ernstig mislukte, maar dan met een adenovirus vector :

Teenager Jesse Gelsinger died three days after receiving gene therapy with adenoviral vector [2]. He had suffered liver injury and inappropriate blood coagulation within the first day. On the third day he had trouble breathing and his vital organs began to fail. He was taken off life support on the fourth day. The autopsy revealed further abnormalities. The researchers had ** directed the gene therapy vector to the liver , but significant amounts of the vector were found in the spleen, lymph nodes, bone marrow and other tissues.

http://www.i-sis.org.uk/isisnews/i-sisnews11-6.php

Onze bezwaren tegen GMO's:

1. Bij genetische manipulatie gaat het om een pseudowetenschap.  

2. Het milieu, het (riool- en grond)water, de bodem en de lucht kunnen zwaar verontreinigd worden als de gentech organismen ontsnappen of doelbewust losgelaten worden.

3. Wanneer men genetisch gemanipuleerde organismen eenmaal in het milieu heeft losgelaten, dan is het niet meer mogelijk deze beslissing terug te draaien. De in het milieu gebrachte
gentech organismen kunnen een gevaar opleveren voor de gezondheid van het milieu, van de mens, het dier en de plant. Het is mogelijk dat GMO's mede verband houden met Agrobacterium & Morgellons Disease. Vooral laboranten en boeren moeten beducht zijn voor besmetting.

4. Over een langere tijd kunnen in het oneindig complexe ecosysteem veranderingen optreden, waarvan de aard en omvang met de huidige stand van de wetenschap onmogelijk is te overzien.  

5. Genetische vervuiling is potentieel vervuiling die zichzelf vermenigvuldigt.

6. Dit kan de kwaliteit van het leven van alle toekomstige generaties van alle levensvormen in het gedrang brengen.

7. In deze situatie is er maar één zinnige beslissing mogelijk: geen genetische manipulatie! In plaats daarvan moeten reeds bestaande natuurlijke technologieën op grond van een ruimer inzicht in de werkelijkheid onderzocht en aangewend worden, en waar nodig moeten zij ontwikkeld worden . Zie voor verdere onderbouwing bijlage 1 of http://www.gentechvrij.nl/plaatjesgen/infogentechvrijeburgersnr114.pdf

Critici

Donella Meadows:

How it happened that we don't regulate biotech . Next time you hear a scientist asserting that gene splicing is safe, remind yourself that there is no scientific evidence for that statement. We are profoundly ignorant about what we are doing to the code that generates all life. And

unfortunately some scientists, including those entrusted with public safety, are willing to lie".
http://www.psrast.org/biotechist.htm (Bijlage 2).

Dr. S. Druker:

The biotechnology industry-as irresponsible as they have been by and large-the main guilt lays at the feet of the mainstream molecular biology establishment; the scientists who were doing the research, getting the grants, and wanting to develop this technology. Most of them had altruistic goals. They thought this was going to be used to cure so many ills in the field of medicine... I think
they eventually developed an 'end justifies the means' psychology. http://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2015/03/08/altered-genes-twisted-truth- gmo.aspx?e_cid=20150308Z2_SNL_NB_art_1&utm_source=snl&utm_medium=email&utm_content=art1&utm_campaign=20150308Z2_SNL_NB&et_cid=DM69538&et_rid=868008510%20

De bekende Canadese geneticus David Suzuki:

"There is absolutely no reason to suppose that biologists know enough to anticipate the ecological and health ramifications of a revolutionary technology such as genetic engineering. Governments must resist the economic pressures and show leadership and concern for the long-term health of people and nature. And scientists involved in this exciting area should learn from history and welcome free and open discussion about ecological, health and social implications of their work." http://www.davidsuzuki.org/david/downloads/David_Suzuki_Biotech_essay.pdf

Fragment: Gene therapy clinical trials ground to a halt amid scandalous reports of deaths and conflicts of interest [2].

2001: Last year in the US , gene therapy clinical trials ground to a halt amid scandalous reports of deaths and conflicts of interest [2]. The US National Institutes of Health (NIH) set up a special telephone hot line for victims that counted 652 cases of serious adverse events along with six unexplained deaths. Effects included high fevers, infections and severe changes in blood pressure, all of which went previously unreported to the NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC).
David Baltimore, Nobel laureate and president of Caltech, a gene therapy based biotech company, said " I disagree we've had any benefit from gene therapy trials so far, many of us are now asking, what the hell are we doing putting these things into people?"

2. Julie Grisham, Inquiry in gene therapy widens, Nature Biotech, Vol 18, March 2000, p 254 & Gene Research Moves Towards Secrecy, By D. Nelson & R. Weiss, Washington Post, Nov 3,199 p A1 & Gene therapy safety issues come to fore, Jeffrey L Fox (1999) Nature Biotechnology Vol 17, p 1153 http://www.i-sis.org.uk/gene_therapy.php (Zie bijlage 1 ).
Waar gaat het werkelijk om?

Van een belegger op een forum:

Vandaag hield uniQure een investor day. Hun promopraat was overduidelijk gericht op het warm maken van nieuwe investeerders om in te stappen. Niks mis mee. En gezien de vandaag gepubliceerde kwartaalcijfers ook hard nodig. Ik ben benieuwd of een nieuwe aandelenuitgifte na de tussentijdse onderzoeksresultaten van Hemophilia B midden 2015 gaat plaatsvinden of dat dit ervoor al noodzakelijkerwijs moeten gebeuren. Vandaar mijn behoudende waardering. http://www.debeurs.nl/Forum/Topic/1293267/3/Hemofilie-B-nog-steeds-on-track.aspx

Sponsor: UniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam , The Netherlands , spin-off van het AMC.

Dit lijkt ons niet verstandig:

Administration of the vector and Observation of patients: Treatment of patients will occur in a standard hospital environment without any additional precautionary or containment measures. Administration and monitoring of the patient occurs at the ward, which could also be multiple patient rooms. AAV5-hFIX will be administered to the patient as an intravenous infusion. Observation of the patients is done by means of in-hospital post-administration surveillance for 24 hours, for monitoring of tolerance to the investigational medicinal product (IMP) and for detection of potential immediate adverse events. Note that the in-hospital post administration surveillance is not related to the anticipated environmental risk as is explained and justified in section A4.7 of the current application form. Subjects will be followed with respect to safety and efficacy parameters for 5 years .  Application form Assessment of clinical study involving gene therapeutics

En dit ook niet, you never can tell :

No additional measures have to be taken during the complete trail (including hospitalization).
(Antwoord op vraag 25)

Deze experimentele gentherapieproef mag niet plaatsvinden.

Allereerst zijn er ethische bezwaren: Kunt u dit, deze mannen, en hun familie, die hoop op verbetering koesteren, aandoen?

It is also meaningless, therefore to set up Ethical committees which do not question the basic scientific assumptions behind the practice of genetic engineering biotechnology . Bron: Genetic Engineering Dream or Nightmare, Dr. Mae Wan Ho. http://www.i-sis.org.uk/genet.php Mae-Wan Ho, B.Sc. (First Class) and Ph. D. Biochemistry, Hong Kong University, is best known for pioneering work on the physics of organisms and sustainable systems; also a critic of genetic engineering biotechnology and neo-Darwinism. She is Director and co-founder of the Institute of Science in Society, and Editor-in-Chief and Art Director of its trend-setting quarterly magazine Science in Society. She has received several awards and recognition for promoting scientific integrity and accountability.

De Gentechvrije Burgers vinden dat deze experimentele gentherapieproef niet mag plaatsvinden. Zijn wij als bezorgde burgers de aangewezen personen om te bewijzen dat deze proeven niet veilig zijn? Is dat niet de wereld op zijn kop? De aanvrager moet toch bewijzen, dat zijn proef veilig is! Er zijn volgens ons, echter te veel onzekerheden (Dr. High, Baxter, Amit C. Nathwani, zie blz.3). Het blijft bij try-and-error.

Natuurlijk moeten deze patiënten geholpen worden, maar: is gentherapie wel de aangewezen methode? Een mens is geen machine, waarvan je naar believen een onderdeel kunt vervangen. Genen bestaan in netwerken (zie uitleg hieronder). Eén gen één eigenschap, een reductionistische opvatting en die is allang achterhaald. (zie bijlage 6). Bovendien is er veel proefdierenleed: het gebruik van o.a. apen neemt door gentherapie-onderzoek alleen maar toe.

Richard Strohman is an eminent scientist and former Chair of the Department of Molecular and Cell Biology at Berkeley who stated the problem this way:

When you insert a single gene into a plant or an animal, the technology will work you'll get the desired characteristic. But you will also have produced changes in the cell or the organism as a whole that are unpredictable. Genes exist in networks, interactive net- works which have a logic of their own and the fact that the industry folks don't deal with these networks is what makes their science incomplete and dangerous. We are in a crisis position where we know the weakness of the genetic concept, but we don't know how to incorporate it into a new, more complete understanding . Bron: http://www.davidsuzuki.org/david/downloads/David_Suzuki_Biotech_essay.pdf

Tenslotte: Adeno-Associated Viral Vector Serotype 5 schijnt niet zo goed te werken bij muizen:

Adeno-Associated Viral Vector Serotype 5 Poorly Transduces Liver in Rat Models

Montenegro-Miranda PS, Pañeda A, ten Bloemendaal L, Duijst S, de Waart DR, Gonzalez-Aseguinolaza G, et al. (2013) Adeno-Associated Viral Vector Serotype 5 Poorly Transduces Liver in Rat Models. PLoS ONE 8(12): e82597. doi: 10.1371/journal.pone.0082597

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0082597

Hoogachtend,

Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers (The European GMO-free Citizens). Namens Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke Moody - van Dort, Den Haag en alle andere Gentechvrije Burgers. Wij zijn een Europees Consumentenplatform. Met ondersteuning van Stichting Natuurwetmoeders, Almere.

Lelystad

info@gentechvrij.nl
www.gentechvrij.nl

Deze zienswijze/open brief is ook te vinden via www.gentechvrij.nl/bz.html

Bijlage 1 . ISIS Report - May 17, 2001 . Gene Therapy Oversold by Scientists Who Disregard Risks. http://www.i-sis.org.uk/gene_therapy.php

Bijlage 2. Donella Meadows: How it happened that we don't regulate biotech. http://www.psrast.org/biotechist.htm

Bijlage 3. Stop the Bleeding: Can Gene Therapy Finally Cure Hemophilia? Ben Fidler 3/23/15 http://www.xconomy.com/national/2015/03/23/stop-the-bleeding-can-gene-therapy-finally-cure-hemophilia/3/

Bijlage 4. 3 Handtekeningen. a,b,c.

Bijlage 5. Adeno-Associated Viral Vector Serotype 5 Poorly Transduces Liver in Rat Models

Montenegro-Miranda PS, Pañeda A, ten Bloemendaal L, Duijst S, de Waart DR, Gonzalez-Aseguinolaza G, et al. (2013) Adeno-Associated Viral Vector Serotype 5 Poorly Transduces Liver in Rat Models. PLoS ONE 8(12): e82597.

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0082597

Bijlage 6. PPP, UMCG voorlichting gentherapieproef voor patiënten. http://hematologiegroningen.nl/protocollen/download/?id=5719

Amit C. Nathwani et all Adenovirus-Associated Virus Vector-Mediated Gene Transfer

in Hemophilia B, Nw. Eng. Journal of Medicine, 2011 zie blz. 3 en http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1108046 Three adverse events were reported.

CC Media, Politiek.

"Any politician or scientist who tells you these (GMO) products are safe is either very stupid or lying." David Suzuki. http://www.davidsuzuki.org/

Einde zienswijze


Aanvulling hierop.


Mensen, die deze zienswijze mede willen ondertekenen klikken hier. Zie verdere info onderaan het handtekeningenformulier.

Alle documenten over de proeven klik hier.


Persbericht

 

disclaimer