Gentechvrij, bezwaarschrift tegen IM 09-001, tweede en derde aanvulling. ***** LET OP, Deze site wordt volledig vernieuwd zie www.gentechvrij.nl/ *****

 

Mijn andere website:

Contact:

email: info@gentechvrij.nl


 

Het bezwaarschrift is hier te vinden.

De eerste aanvulling is hier te vinden.

AANTEKENEN

 

BEZWAARSCHRIFT/aanvullingen bestaande uit opmerkingen en vragen/ 2 e en derde aanvulling.

 

Ook per e-mail verzonden aan BGGO(at)rivm.nl

 

Lelystad, 8 april 2009.

 

De Minister van VROM

Mevr. J. M. Cramer

T.a.v RIVM/ SEC /Bureau GGO

Postbus 1

3720 BA Bilthoven

 

Geachte mevrouw Cramer,

 

Betreft; aanvullingen bestaande uit opmerkingen en vragen (2 e aanvulling) betreffende bedenkingen en bezwaar tegen:


IM 09-001

Procedure

IM

Dossiernummer

IM 09-001

Taakveld

Medisch / Veterinair

Rechtspersoon

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Titel

Phase III gene therapy study using XRP0038 / NV1FGF coding for fibroblast growth factor to provide therapeutic angiogenesis for the treatment of critical limb ischemia

Uitgangsorganisme

plasmide DNA

Genen en functies

FGF-1, fibroblast groei factor

Klasse indeling

Locaties binnen Gemeenten

Eindhoven

Datum Vergunning

Datum Einde Vergunning

Status

Ontwerpbeschikking

 

 

Vergunningsaanvraag van het Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Op 19-01-2009 is van de Stichting Catharina-Ziekenhuis te Eindhoven een vergunningsaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is ingeschreven bij DGM/RB onder nr. IM 09-001 .

De aanvraag betreft een fase 3 klinische studie waarin plasmide DNA wordt toegediend aan patiënten met kritische lidmaat ischemie ( CLI ). Dit is een aandoening die ernstige wonden veroorzaakt, die kunnen leiden tot amputatie. Het plasmide DNA dat geïnjecteerd wordt in het aangedane been bevat het gen voor de fibroblast groei factor (FGF). Door de expressie van deze groeifactor wordt beoogd om bloedvaten aan te maken rondom de CLI wond in het been, waarbij de verwachting is dat de wond geneest en amputatie voorkomen wordt. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Eindhoven.
Op deze aanvraag dient op grond van het Besluit ggo de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer te beslissen. (Advertentietekst.)

 

Nog enkele opmerkingen en vragen:

Uit; TALISMAN 201: Therapeutic Angiogenesis Leg Ischemia Study for the Management of Arteriopathy and Non-Healing Ulcer

Linda Brookes, MSc   

Fragment

Safety

Fragment; Only 1 case of retinopathy was recorded, in the NV1FGF group, which was not unexpected, since almost 50% of the study population had diabetes.

Maar toch, dit is bedenkelijk en we vragen u dan ook : Vindt u dit "verwaarloosbaar klein?" , tijdens de proef gebeurde dit in de placebogroep niet.

References (fragment)

•  Nikol S, VanBelle E, Diehm C, et al. Therapeutic angiogenesis with intramuscular NV1FGF improves amputation-free survival in patients with critical limb ischemia. Program and abstracts of the American College of Cardiology 55th Annual Scientific Session; March 11-14, 2006; Atlanta, Georgia. Smaller Trial Late Breaking Clinical Trials I. Abstract 405-10.

Alles van: http://www.medscape.com/viewarticle/528474

 

In het onderzoek worden "125 subjects" genoemd, in de aanvraag die verwijst naar dit onderzoek worden 107 patiënten genoemd. Waarom dit verschil?

 

Het valt op dat alle bovengenoemde wetenschappers inclusief "et al" verbonden zijn aan Sanofi-Aventis. Dus kan dit onderzoek, waar naar verwezen wordt, niet onafhankelijk genoemd worden. Vindt u dit onderzoek onafhankelijk?

 

Uit de Snif van IM 08-006.

 

(d) Title of the project A randomized double-blind placebo-controlled parallel group

study of the efficacy and safety of 4 administrations of XRP0038/NV1FGF 4mg at 2-weeks intervals on amputation or any death in Critical Limb Ischemia patients with skin lesions

Er wordt dus o.a. naar de veiligheid gekeken, m.a.w. niet duidelijk is of de proef wel veilig is voor de patient.

 

Wij willen niet dat deze proeven op mensen worden gedaan.

Vriendelijke groet,

 

Miep Bos, ook namens Wieteke van Dort, Stichting VoMiGEN (wij zijn door de Stichting gemachtigd), en De Gentechvrije Burgers, Europees Consumentenplatform (waarvan ik woordvoerster ben).

 

Donaustraat 170

8226 LC Lelystad

0320 258421

miep@gentechvrij.nl

www.gentechvrij.nl

 

CC per e-mail Leden en plaatsvervangende leden van de Vaste Kamer Commissie VROM, te Den Haag.

Leden en plaatsvervangende leden van de Vaste Kamer Commissie VWS, Den Haag

PvdD, SP, Christenunie wetenschappelijk instituut PvdA D. Samson, Groen Links Europese Unie,

Kathalijne Buitenweg,

Greenpeace, Wieteke van Dort, Stichting VoMiGEN,

Diverse media.

 

Deze 2 e aanvulling is ook te vinden op; http://www.gentechvrij.nl/im09001aanvul2.html

Bijlage machtiging VoMiGEN.


Van: "Miep Bos" Aan: <BGGO(at)rivm.nl> CC: Robert Verlinden, Wieteke van Dort

Onderwerp: Derde aanvulling op ons bezwaarschrift betreffende IM 09-001. Datum: donderdag 9 april 2009 9:42

L.S., Derde aanvulling op ons bezwaarschrift betreffende IM 09-001.

Angiogenesis and cardiovascular disease: what are the risks? Iris Baumgartner, MD
Swiss Cardiovascular Center Bern - Division of Angiology - University Hospital Bern - SWITZERLAND

Using an arterial injury model in pigs, Nabel et al showed that the introduction of a secreted form of FGF-1 using an eukaryotic expression vector induced intimal hyperplasia and neocapillary formation.

45 45. Nabel EG, Yang ZY, Plautz G,et al. Recombinant fibroblast growth factor-1 promotes intimal hyperplasia and angiogenesis in arteries in vivo. Nature, 1993; 362: 844-846.

Nog een reden om deze vergunning niet te verlenen.

Vriendelijke groeten, Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers, Europees Consumentenplatform

Ook namens De Gentechvrije Burgers, Stichting VoMiGEN en Wieteke van Dort.

 

disclaimer