Van: SANTE-GM-COMMENTS@ec.europa.eu Verzonden: donderdag 31 mei 2018 13:53 Aan: info@gentechvrij.nl CC: SANTE-GM-COMMENTS@ec.europa.eu Onderwerp: Maize 4114 Comments on the opinion of the Scientific Panel This is the information you have filled in the request for EFSA Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 4114 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-123) Do not reply to this message, the sender address does not accept any incoming email. 1. Name : Miep Bos, in opdracht van Stichting Ekopark Organisation : The European GMO-free Citizens (De Gentechvrije Burgers) i.o. van St. Ekopark Organisation type :Non Profit Organisation Address :Donaustraat 170 City : Lelystad Country :The Netherlands E-mail :info@gentechvrij.nl Public : Yes 2. Comments a. Assessment: * Molecular characterisation * Comparative analysis New Meta-Analysis: Extensive Phenotypic Differences Between GMO and non-GMO in Cultivated Plants. The myth of “substantial equivalence” between GMOs and non-GE crops (called “isolines”) takes yet another hard science hit. A team of researchers in Mexico City has published their meta-analysis of genetic data on rice, canola, maize, sunflower, and pumpkin. They looked at wild, GMO, and non-GMO cultivated varieties of these five crops, analyzing phenotypic change. Unexpected Phenotypic Changes in Human-Modified Plant Populations – Changes in Non-target Traits As mentioned before, given that the GE constructs start from isogenic lines (represented here as domNGE), and that the modifications are allegedly directed to modify specific phenotypic traits not included in the present analysis, it was expected that the phenotypic variation of the domGE would be a subgroup of that in the domNGE group. This expectation is based on the premise that GE works usually with foreign DNA in order to introduce traits that are not present in the species, and this is performed in isogenic hybrid lines; thus, theoretically, the only differences between a Genetically Modified Organism (GMO) and its isogenic line will be the added trait(s) (Cellini et al., 2004). However, we did not find evidence that supports this expectation, suggesting unintended phenotypic effects of GE modifications. Specifically, we identified the most dramatic cases in rice, pumpkin, and MAIZE, where almost all analyzed traits differ statistically between domNGE and domGE categories. Alejandra Hernández-Terán, Ana Wegier, Mariana Benítez, Rafael Lira, and Anna E. Esclaante, “Domesticated, Genetically Engineered, and Wild Plant Relatives Exhibit Unintended Phenotypic Differences: A Comparative Meta-Analysis Profiling Rice, Canola, Maize, Sunflower, and Pumpkin,” Plant Science, December 5, 2017. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpls.2017.02030/full#B24 https://hygeia-analytics.com/2018/05/30/new-meta-analysis-extensive-phenotypic-differences- between-gmo-and-non-gmo-in-cultivated-plants/#.Ww8ImaHMUh0.twitter b. Food Safety Assessment: * Toxicology Food/ feed assessment “COGEM abstains from giving advice on the potential risks of incidental consumption since a food/feed assessment is already carried out by other organisations. This application is submitted under Regulation (EC) 1829/2003, therefore a food/feed assessment is carried out by EFSA and national organisations involved in the assessment of food safety. In the Netherlands, a food and/or feed assessment for Regulation (EC) 1829/2003 applications is carried out by RIKILT. Regarding the risks for food and feed, the outcome of the assessment by other organisations (EFSA, RIKILT) was not known when this advice was completed. COGEM advice CGM/150528-01” The European GMO-free Citizens did not find applications by RIKILT regarding Maize 4114 on the internet. In vele rapporten werd aangetoond, dat de formulering van het bestrijdingsmiddel glufosinaat- ammonium (met Andreaskruis) schadelijker is dan de werkzame stof. Hetzelfde fenomeen doet zich overigens ook voor bij Roundup en Bacillus thuringiensis, waar EPA in zijn documentatie duidelijk over is. EPA staat NIET in voor de veiligheid van kinderen en volwassenen, die aan genoemde herbiciden blootgesteld worden in gebieden waar de stoffen gebruikt worden voor non-food-use (spoorwegbermen, parken, enz.) echter dezelfde stof wordt ook gebruikt op akkers voor de voedselproductie. Voor Bacillus thuringiensis wordt door EPA – aug. ’98 – zo geformuleerd: “several raports under FIFRA have been made for various Bac. Th. products, claiming allergic reactions. However, the Agency determined these reactions were NOT due to Bac. Th. itself (blijven derhalve nog een aantal hulpstoffen over). Het is van de gekke, dat de burger voor detective moet spelen om de milieuschadelijke effecten boven water te halen. De gezondheidsbescherming van de mens. Die herbiciden mogen prima werken (ze “doden”) doch ze zijn niet in het belang van de consument. De EPA schrijft het zo in het Federal Register dd. febr. 1997 inzake Glufosinaat ammonium op blz. 5335:…”there is dermal absorption of GLA…. has no qualitative data on dermal absorption for the formulation…… Without these data the Agency cannot determine the aggregate risk from exposure to children and adults, nor determine the aggregate risk to the public exposed by these non-food uses of this pesticide” (o.a. in parken enz.) * Allergenicity * Nutritional assessment * Others We lezen: "Furthermore, a poultry feeding study has been conducted over a 42-day period with diets containing 4114 maize untreated or treated with glufosinate." Dat is veel te kort en komt niet uit de koker van een onafhankelijke onderzoeker. 3. Environmental risk assessment Cauliflower Mosaic Virus "Probably the greatest threat from genetically altered crops is the insertion of modified virus and insect virus genes into crops. It has been shown in the laboratory that genetic recombination will create highly virulent new viruses from such constructions. Certainly the widely used cauliflower mosaic virus is a potentially dangerous gene. It is a pararetrovirus meaning that it multiplies by making DNA from RNA messages. It is very similar to the Hepatitis B virus and related to HIV." Dr. Joseph Cummins, professor emeritus in genetics from the university of West-Ontario The use of Cauliflower Mosaic Virus, Joseph Cummins. Ook een bespreking van de risico's door COGEM van de 35S bloemkool-mozaïek-virus-promoter is afwezig. COGEM advice CGM/150528-01 De gevaren van deze promoter zijn de mogelijkheden van nieuwe recombinant(planten)virussen, welke toekomstige oogsten kunnen aantasten door epidemieën van nieuwe virussen. 4. Conclusions and recommendations Wij, De Gentechvrije Burgers en (in opdracht) Stichting Ekopark beide gevestigd te Lelystad willen een verwerping van een verzoek tot herziening van de besluiten tot verlening van een vergunning voor mais 4114 voor het in de handel brengen – Begrip ‚milieurecht’ – Artikel 10 van verordening nr. 1367/2006”, waarbij bij een nieuw onafhankelijk onderzoek, niet gedaan door Pioneer Hi-Bred International, Inc., ook onderzoek moet worden gedaan vanwege de gezondheid van mens en dier betreffende de giftigheid van de bestrijdingsmiddelen glufosinaat-ammonium en Bacillus thuringiensis met de diverse strains, die hier zijn toegepast. En wat de consequenties zijn voor die gezondheid door de veranderingen die hebben plaatsgevonden in het DNA van de mais. Wij verwijzen hierbij naar: InfoCuria - Jurisprudentie van het Hof van Justitie ARREST VAN HET GERECHT (Zevende kamer) 14 maart 2018 (*) „Milieu – Genetisch gemodificeerde producten – Verordening (EG) nr. 1367/2006 – Verordening (EG) nr. 1829/2003 – Genetisch gemodificeerde soja MON 87769, MON 87705 en 305423 – Verwerping van een verzoek tot interne herziening van de besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen – Begrip ‚milieurecht’ – Artikel 10 van verordening nr. 1367/2006” In zaak T-33/16. http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=200243&pageIndex=0&doclang=NL& mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=533861 5. Others Adres Stichting EKOPARK, Donaustraat 152, 8226 LC Lelystad. 6. Labelling proposal