Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 16-012_000 en GGO IM-MV 16-013_000 van de Gentechvrije Burgers.
Beschikking
GGO IM-MV 16-013_000 (Dezelfde tekst bij GGO IM-MV 16-012_000).
AANLEIDING
1.1 De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 7 december 2016 een aanvraag, gedateerd 2 december 2016, van het Centre for Human Drug Research, te Leiden ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 16-013.
1.2 Het gaat om een aanvraag om een vergunning voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden, als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo). De aanvraag heeft betrekking op vaccinatiestudies met genetisch gemodificeerde humaan respiratoir syncytieel virussen (RSV) in proefpersonen.
1.3 In deze studie wordt gebruik gemaakt van twee genetisch gemodificeerde RSV vectoren, RSVΔG en G-RSVΔG, afgeleid van de klinische isolaat RSV 98-25147-X (RSV-X). In de virale vector RSVΔG is het G gen verwijderd. Het G-RSVΔG virus brengt de G eiwitten tot expressie op het oppervlak van het virusdeeltje, terwijl het virale genoom gedeleteerd is voor het gen coderend voor het G bindingseiwit. Als gevolg van de geïntroduceerde deletie zijn de vaccins ten opzichte van de wildtype stam naar verwachting geattenueerd in de gastheer. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een immunologische respons induceren welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen.
1. De indieners van de zienswijzen hebben enkele overdenkingen voor de artsen die deze gentech vaccins via de neus zullen toedienen. Weten zij wel waarmee zij werken? De indieners van de zienswijzen verwijzen hierbij naar fragmenten van J. Storms, D. Suzuki en M.W. Ho.
Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.
2. De indieners van de zienswijzen geven aan dat als gevolg van de geïntroduceerde deletie de vaccins ten opzichte van de wildtype stam naar verwachting geattenueerd zijn in de gastheer en dat toediening van de vaccins naar verwachting een immunologische respons zal induceren welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Er is dus onzekerheid.
Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein. De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
3. De indieners van de zienswijzen vinden het zorgelijk. Vaccins werken niet altijd en blijken zelfs schadelijk te zijn.
Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.
De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
4. De indieners van de zienswijzen geven aan dat er twee soorten gentechvaccins worden beproefd. Zij vragen zich af of die niet afzonderlijk aangevraagd zouden moeten worden.
Reactie: Het is toegestaan om twee vaccins tegelijk aan te vragen. Voor beide vaccins is een milieurisicobeoordeling uitgevoerd. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in deze milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van de vaccins niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.
5. De indieners van de zienswijzen geven aan gelezen te hebben dat een vaccin ziekte kan veroorzaken en verwijzen naar een artikel uit het Reformatorisch Dagblad betreffende een uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie.
Reactie: Het artikel heeft betrekking op een zaak van een man gevaccineerd tegen hepatitis B. Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie, daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.
6. De indieners van de zienswijzen geven aan dat het er alle schijn van heeft dat hier belangenverstrengeling in het spel is. De vaccins zijn ontwikkeld door Intravacc. De verzelfstandiging van Intravacc heeft pas begin van dit jaar plaatsgevonden. Het eerste aanvraagformulier dateert echter van 2016.
Reactie: Intravacc is onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Een vergunning voor introductie in het milieu van GGO’s wordt niet afgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, maar door het Ministerie van Infrastructuur en Milieu. Tevens wordt de vergunningaanvraag beoordeeld door de COGEM, een wetenschappelijk adviesorgaan dat de regering adviseert over mogelijke risico’s van werkzaamheden met GGO’s voor mens en milieu. De vraag over belangenverstrengeling is niet gericht op de milieurisicobeoordeling. Deze aspecten worden niet meegewogen onder het Besluit ggo. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.
7. De indieners van de zienswijzen geven aan dat de gevolgen voor mens en milieu, zeker op lange termijn, onbekend zijn. Zij geven aan dat deze gentechvaccinproeven helemaal geen doorgang mogen vinden, te veel is onzeker en weer worden er gentech organismen in het milieu gebracht en mensen als proefkonijn gebruikt, een kwalijke zaak.
Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.
De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). KNIP
Directoraat-generaal Milieu en Internationaal Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 16-013_000.bes.1 Pagina 10, 11 en12 van 15.