Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 17-001.

Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 17-001_000 van de Gentechvrije Burgers.

Beschikking

IM-MV 17-001_000

AANLEIDING

1.1 De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 23 februari 2017 een aanvraag, gedateerd 23 februari 2017, van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 17-001.

1.2 Het gaat om een aanvraag om een vergunning voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden, als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo). De aanvraag heeft betrekking op een klinische studie in patiënten met het Crigler Najjar Syndroom. Het Crigler-Najjar syndroom is een zeldzame aangeboren aandoening waarbij patiënten geen functioneel Uridine difosfaat glucuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1) enzym produceren.

De ziekte wordt veroorzaakt door mutaties in het UGT1A1 gen, dat codeert voor het UGT1A1 enzym. Dit enzym is het enige enzym dat ongeconjugeerd bilirubine efficiënt omzet in geconjugeerd bilirubine dat wordt uitgescheiden via de gal. Wanneer deze omzetting niet efficiënt verloopt, ontstaat er ophoping van ongeconjugeerd bilirubine wat leidt tot onder andere hersenschade. De huidige therapie bestaat uit dagelijkse lichttherapie, waardoor het aanwezige bilirubine (gedeeltelijk) wordt afgebroken. Aangezien deze lichttherapie minder effectief wordt na verloop van tijd hebben de meeste patiënten uiteindelijk een levertransplantatie nodig. KNIP

8. ZIENSWIJZEN
Naar aanleiding van de kennisgeving van de aanvraag en de ontwerpbeschikking zijn zienswijzen ingebracht door:

1. M. Bos te Lelystad, ook namens De Gentechvrije Burgers, een Europees consumentenplatform en Stichting Ekopark te Lelystad.

Zienswijzen van bovenstaande indiener:

1. De indiener van de zienswijzen vraagt zich af wat de gevaren kunnen zijn voor de patiënten die deelnemen aan deze proeven. Ze wijst erop dat dit gg virus nog niet eerder op mensen is getest. Ze vraagt zich af of het zeker is dat er geen schadelijke effecten zullen optreden en of er wel enig voordeel voor de patiënten zal zijn.

Reactie: De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).Deze zienswijze is niet gericht op de milieurisicoanalyse, maar heeft betrekking op ethische argumenten welke gewaarborgd wordt door de CCMO. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

2. De indiener van de zienswijzen wijst er op dat weer menselijke embryo’s zijn gebruikt.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de risico’s voor mens en milieu. Derhalve wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

3. De indiener van de zienswijzen wijst op het gebruik van een kanamycine resistentiegen, terwijl de antibioticaresistentie om zich heen grijpt.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170821-01) over de aanvraag. De conclusie hiervan is dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

4. Het baart de indiener van de zienswijzen zorgen dat AAV virusdeeltjes relatief stabiel zijn en buiten een gastheer in het milieu niet meteen hun infectiviteit verliezen. Ze verwijst verder naar onderdelen uit de aanvraag met betrekking tot AAV: “het is niet bekend dat AAV enige waarneembare pathologie veroorzaakt” en met betrekking tot niet-vector gerelateerde sequenties: “tot op heden zijn er geen nadelige effecten hiervan op mensen of het milieu gerapporteerd”.

5. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment van Liesbeth Jongkind uit 2012: “Dat (i.e. het testen) moet heel zorgvuldig gebeuren wat het toedienen kan maar één keer”. De indiener van de zienswijzen vindt dat de experimentele gentechproef niet mag plaatsvinden en wijst op ethische bezwaren. “Kunt u dit, deze mensen, en hun familie die hoop op verbetering koesteren, aandoen?” Ze verwijst hierbij naar een fragment van Dr. Mae Wan Ho.

Reactie: Deze zienswijze is niet gericht op de milieurisicoanalyse, maar heeft betrekking op ethische argumenten welke gewaarborgd wordt door de CCMO. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

6. De indiener van de zienswijzen vindt dat deze experimentele gentherapieproef niet mag plaatsvinden. Ze vraagt zich af waarom zij als bezorgde burger de aangewezen persoon is om te bewijzen dat deze proeven niet veilig zijn? Is dat niet de wereld op zijn kop? Volgens de indiener van de zienswijzen moet de aanvrager bewijzen dat zijn proef veilig is! Er zijn te veel onzekerheden.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

7. De indiener van de zienswijzen vindt dat deze patiënten natuurlijk geholpen moeten worden, maar vragen zich af of een gentech injectie wel de aangewezen methode is. Genen bestaan in netwerken. Eén gen één eigenschap, een reductionistische opvatting en die is allang achterhaald. Bovendien is er veel proefdierenleed: het gebruik van o.a. apen neemt door gentherapie-onderzoek alleen maar toe.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

8. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment van David Suzuki en een uitspraak van Richard Strohman.

Reactie: Deze zienswijze is niet gerelateerd aan de specifieke milieurisico’s van de aangevraagde werkzaamheden maar is van algemene aard. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke specifieke risico’s voor mens en milieu zij van de onderhavige studie ziet. Vergunningaanvragen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen worden van geval tot geval beoordeeld. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

9. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een artikel van Angela Ryan m.b.t. risico’s en voordelen van gentherapie met diverse virale vectoren inclusief adenovirale en retrovirale vectoren en hybride vectoren gebaseerd op onder andere AAV en herpes simplex virus (HSV).

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie aangezien in deze studie een AAV virusdeeltje wordt gebruikt en geen adenovirale vector, retrovirale vector of hybride vector van AAV en HSV. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van deze zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

10. De indiener van de zienswijzen verwijst naar fragmenten en citaten van Donella Meadows, Dr. S Druker en David Suzuki.

Reactie: Deze zienswijze is niet gerelateerd aan de specifieke milieurisico’s van de aangevraagde werkzaamheden maar is van algemene aard. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke specifieke risico’s voor mens en milieu zij van de onderhavige studie ziet. Vergunningaanvragen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen worden van geval tot geval uitvoerig beoordeeld. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

11. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het bij genetische manipulatie gaat om een pseudowetenschap. Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

12. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het milieu, het (riool- en grond)water, de bodem en de lucht zwaar verontreinigd kunnen worden als de gentech organismen ontsnappen of doelbewust losgelaten worden.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet

zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies(CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

13. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het niet meer mogelijk is deze beslissing terug te draaien wanneer men genetisch gemanipuleerde organismen eenmaal in het milieu heeft losgelaten. De in het milieu gebrachte gentech organismen kunnen een gevaar opleveren voor de gezondheid van het milieu, van de mens, het dier en de plant. Het is mogelijk dat ggo’s mede verband houden met Agrobacterium & Morgellons Disease. Vooral laboranten en boeren moeten beducht zijn voor besmetting.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. Het is onduidelijk hoe het punt over Agrobacterium & Morgellons Disease betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt verder niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

14. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat over een langere tijd in het oneindig complexe ecosysteem veranderingen kunnen optreden, waarvan de aard en omvang met de huidige stand van de wetenschap onmogelijk is te overzien.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO, zowel op korte als op langere termijn, niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. 15. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat genetische vervuiling potentieel vervuiling is die zichzelf vermenigvuldigt. Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

16. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat dit de kwaliteit van het leven van alle toekomstige generaties van alle levensvormen in het gedrang kan brengen.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van deze zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

17. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat in deze situatie er maar één zinnige beslissing mogelijk is: geen genetische manipulatie! In plaats daarvan moeten reeds bestaande natuurlijke technologieën op grond van een ruimer inzicht in de werkelijkheid onderzocht en aangewend worden, en waar nodig moeten zij ontwikkeld worden.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

18. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment over de rol van Monsanto bij het intrekken van een studie betreffende Roundup. Verder vindt zij dat de COGEM haar standpunt in dezen moet herzien, waarbij ze verwijst naar “Gendebat op scherp, blz 82 e.v.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

Blz. 12, 13 en 14 van 18. Directoraat-generaal Milieu en Internationaal
Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 17-001_000.bes.1