Basisinformatie:
- Kennisgevingstekst
- Milieurisicoanalyse
- Meer info database ministerie
- Handtekeningenlijst
Gegevens van USA Government. Proeven vanaf 6 jaar!
Eerdere proeven (injectie in één oog) met dit middel op makaken (mensapen en konijnen:
De gecombineerde data van de konijnen en primaten studies laten zien dat de vector na injectie in het oog grotendeels in datzelfde oog behouden blijft en niet of nauwelijks in de omgeving kan vrijkomen via lichaamssappen zoals tranen. Systemische verspreiding in de bloedbaan wordt in enkele gevallen waargenomen, echter de hoeveelheden liggen meestal beneden de kwantificatielimiet. Deze bevindingen komen overeen met eerdere studies waarbij gebruik is gemaakt van EIAV vectoren zoals Retinostat, UshStat en Prosavin (A5.1, aanvullende informatie 03-10-2016)
Je kunt je het volgenden afvragen:
• of het onderzoek nuttig is
• of het onderzoek goed is opgezet
• of alle informatie die we kunnen lezen juist is en of er genoeg informatie openbaar is
• of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn
• of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen (kinderen) vraagt.
30-12-2016: First of all, the FDA isn’t being too careful in their drug approval process, as Trump team members suggest. It’s the opposite. The FDA is in the pocket of pharmaceutical companies. The president-elect should take notice of the famous July 26, 2000, review in the Journal of the American Medical Association, by Dr. Barbara Starfield, a revered public-health expert at the Johns Hopkins School of Public Health,…. On the issue of GMO/pesticide safety, I could cite many references which eradicate the official claim that these substances are safe……meer klik hier.
Zienswijze:
Staatssecretaris van IenM, Mevr. S.A.M. Dijksma
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 21 december 2016.
Geachte mevrouw Dijksma,
Zienswijze en open brief
Wij maken via deze zienswijze en open brief bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de volgende vergunningsaanvragen:
Op 16 december 2015, op 20 juli 2016 en op 25 juli 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen, het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam, en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam , vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 15-013, GGO IM-MV 16-008 en GGO IM-MV 16-010 .
De aanvraag van de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen betreft klinische studies in patiënten met Stargardt Maculaire Degeneratie (SMD), waarbij patiënten geïnjecteerd worden met een genetisch gemodificeerde lentivirale vector welke de ATP Binding Cassette A4 transporter tot expressie brengt. Het doel van de studies is om een therapie te ontwikkelen voor patiënten met SMD.
De aanvragen van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam hebben betrekking op vaccinatiestudies met genetisch gemodificeerde malaria parasieten in proefpersonen. Het doel van de klinische studies is om een vaccin te ontwikkelen tegen malaria dat bestaat uit een levende genetisch gemodificeerde parasiet. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Nijmegen en Rotterdam.
Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvragen te beslissen. Procedure Voor de behandeling van bovengenoemde aanvraag zal de uniforme openbare voorbereidingsprocedure worden doorlopen, conform afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Directoraat-generaal Milieu en Internationaal Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 15-013_000.pub.1 Bron: Databasse.
We hebben het idee dat er een fout in de advertentie is gemaakt betreffende: GGO IM-MV 16-008 en GGO IM-MV 16-010 slaat niet op een gentechproef met ogen maar op malariaparasieten?
Het gaat nooit om het inbrengen van één gen.
Het gaat bij genetische manipulatie nooit om het inbrengen van één gen, maar het gaat altijd om een trits van genen (Promotor van het merkergen, het merkergen zelf en de Terminator van dit gen; en Promotor van het gen met de gewenste eigenschap, het gen met de gewenste eigenschap en de Terminator daarvan). Deze genen kunnen alleen maar overgebracht worden met behulp van een plasmide, welke nog talloze andere genen bevat. Resultaat is onvoorspelbaar.
Wij dringen er bij u op aan geen toestemming te verlenen voor deze klinische onderzoeken , te veel is te onzeker.
. The New York Times.
Lees ook het artikel over deze gentech therapieën in de NYT:
New York Times: Immune System, Unleashed by Cancer Therapies, Can Attack Organs .
Opmerking:
We verwijzen hierbij nogmaals naar de proef uit 2012 in het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Amsterdam.
Datum, 11 december 2012. Betreft: Verslag van verrichte werkzaamheden voor IM 11-001.
Op 13 oktober kreeg de patiënt onverwachts ernstige gezondheidsklachten en op 17 oktober is de patiënt vervolgens overleden. Zie onderstaande beschrijving die is opgesteld door de behandelend arts: fragment.
Until today all bacterial cultures (blood, BAL, Iiquor, ascites) remained negative (no growth). Therefore, a bacterial septic shock could not be proven. Another possible cause for the cardiac arrest was cyclophosphamide induced cardiac toxicity, which occasionally occurs in patients treated with high-dose cyclophosphamide. Unfortunately, the signs of heart injury due to chemotherapy are not specific. Therefore, It is impossible to prove that chemotherapy induced cardiac toxicity did cause the cardiac arrest. The other possibility of a causal relation with the infused TCR gene modified T cells can also not be excluded. knip
In conclusion: patient died of severe brain damage and multi-organ failure after cardiac arrest caused by septic shock or cytokine release syndrome after high-dose non-myeloablative chemotherapy, infusion of TCR transduced T cells and low dose interleukin-2 injections.
Wij ondersteunen de volgende stelling:
Richard Strohman is an eminent scientist and former Chair of the Department of Molecular and Cell Biology at Berkeley who stated the problem this way:
When you insert a single gene into a plant or an animal, the technology will work you’ll get the desired characteristic. But you will also have produced changes in the cell or the organism as a whole that are unpredictable. Genes exist in networks, interactive net- works which have a logic of their own and the fact that the industry folks don’t deal with these networks is what makes their science incomplete and dangerous. We are in a crisis position where we know the weakness of the genetic concept, but we don’t know how to incorporate it into a new, more complete understanding .
Bron: http://www.davidsuzuki.org/david/downloads/David_Suzuki_Biotech_essay.pdf
“Any politician or scientist who tells you these (GMO) products are safe is either very stupid or lying.” David Suzuki. http://www.davidsuzuki.org/
Hoogachtend,
Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers, Europees Consumentenplatform (The European GMO-free Citizens).
Lelystad
www.gentechvrij.nl
Namens De Gentechvrije Burgers.
De Gentechvrije Burgers worden ondersteund door: Stichting Natuurwetmoeders, Bussum, Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke van Dort, Den Haag.
Deze zienswijze/open brief was ook te vinden via ww.gentechvrij.nl/oog.html
Bijlagen: “‘A lot of what is published is incorrect.’
We lezen onderstaande fragmenten en dringen er bij u op aan om deze vergunningen niet te verlenen vanwege de volgende onthullingen:
Warning: what follows could forever alter your view of published science.
We begin with quotes from two editors of prestigious science journals. These people have read, pawed over, analyzed, and dissected more science studies than 1000 bloggers taken together ever will.
One : Richard Horton, editor-in-chief, The Lancet, in The Lancet , 11 April, 2015, Vol 385, “Offline: What is medicine’s 5 sigma?” :
“The case against science is straightforward: much of the scientific literature, perhaps half, may simply be untrue. Afflicted by studies with small sample sizes, tiny effects, invalid exploratory analyses, and flagrant conflicts of interest, together with an obsession for pursuing fashionable trends of dubious importance, science has taken a turn towards darkness…
“The apparent endemicity of bad research behaviour is alarming. In their quest for telling a compelling story, scientists too often sculpt data to fit their preferred theory of the world. Or they retrofit hypotheses to fit their data. Journal editors deserve their fair share of criticism too. We aid and abet the worst behaviours. Our acquiescence to the impact factor fuels an unhealthy competition to win a place in a select few journals. Our love of ‘significance’ pollutes the literature with many a statistical fairy-tale…Journals are not the only miscreants. Universities are in a perpetual struggle for money and talent…”
Two: Marcia Angell, former editor of The New England Journal of Medicine , in the NY Review of Books, January 15, 2009, “Drug Companies & Doctors: A Story of Corruption” :
“It is simply no longer possible to believe much of the clinical research that is published, or to rely on the judgment of trusted physicians or authoritative medical guidelines. I take no pleasure in this conclusion, which I reached slowly and reluctantly over my two decades as an editor of The New England Journal of Medicine.”
Three : John PA Ioannidis, Department of Hygiene and Epidemiology, University of Ioannina School of Medicine, Ioannina, Greece, and Institute for Clinical Research and Health Policy Studies, Department of Medicine, Tufts-New England Medical Center, Tufts University School of Medicine, Boston, Massachusetts, in PLoS Medicine , August 30, 2005, “Why Most Published Research Findings Are False” :
“There is increasing concern that most current published research findings [in all scientific fields] are false… a research finding is less likely to be true when the studies conducted in a field are smaller; when effect sizes are smaller…when there is greater financial and other interest and prejudice; and when more teams are involved in a scientific field in chase of statistical significance. Simulations show that for most study designs and settings, it is more likely for a research claim to be false than true. Moreover, for many current scientific fields, claimed research findings may often be simply accurate measures of the prevailing bias…There is increasing concern that in modern research, false findings may be the majority or even the vast majority of published research claims. However, this should not be surprising. It can be proven that most claimed research findings are false.”
Four : Back to Richard Horton, editor-in-chief of The Lancet. In the same editorial quoted above, Horton makes reference to a recent symposium he attended at the Wellcome Trust in London. The subject of the meeting was the reliability of published biomedical research. His following quote carries additional force because he and other attendees were told to obey Chatham House rules—meaning no one would reveal who made any given comment during the conference.
Horton: “‘A lot of what is published is incorrect.’ I’m not allowed to say who made this remark [at the conference] because we were asked to observe Chatham House rules. We were also asked not to take photographs of slides. Those who worked for government agencies pleaded that their comments especially remain unquoted, since the forthcoming UK election meant they were living in ‘purdah’—a chilling state where severe restrictions on freedom of speech are placed on anyone on the government’s payroll. Why the paranoid concern for secrecy and non-attribution? Because this symposium—on the reproducibility and reliability of biomedical research, held at the Wellcome Trust in London last week—touched on one of the most sensitive issues in science today: the idea that something has gone fundamentally wrong with one of our greatest human creations [biomedical science]”. Bron: To science bloggers living with mommy by Jon Rappoport. Met toestemming overgenomen.
August 25, 2015 https://jonrappoport.wordpress.com/2015/08/25/to-science-bloggers-living-with-mommy/
Door de verwarrende advertentie die het en over een oogziekte en over malariaparasieten had, hebben wij daarna alleen nog een aanvulling gestuurd betreffende IM-MV 15-013.
Aanvulling
Staatssecretaris van IenM, Mevr. S.A.M. Dijksma
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 22 december 2016.
Geachte mevrouw Dijksma,
Aanvulling op zienswijze en open brief
Wij maken via deze aanvulling van onze zienswijze van 21 december jl. en open brief bezwaar tegen de o ntwerpbeschikking vanwege de volgende Vergunningsaanvraag:
De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 16 december 2015 een aanvraag, gedateerd 14 december 2015, van de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 15-013. Directoraat-generaal Milieu en Internationaal Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 15-013_000.pub.1 Bron: Databasse.
Gelukkig zijn de fouten in de ontwerpbeschikking waar wij in onze eerder zienswijze over schreven hersteld.
We zijn geschrokken van het feit dat er apen en konijnen zijn ge-injecteerd met het gentechmiddel in 1 van de ogen.
De gecombineerde data van de konijnen en primaten studies laten zien dat de vector na injectie in het oog grotendeels in datzelfde oog behouden blijft en niet of nauwelijks in de omgeving kan vrijkomen via lichaamssappen zoals tranen. Systemische verspreiding in de bloedbaan wordt in enkele gevallen waargenomen, echter de hoeveelheden liggen meestal beneden de kwantificatielimiet. Deze bevindingen komen overeen met eerdere studies waarbij gebruik is gemaakt van EIAV vectoren zoals Retinostat, UshStat en Prosavin (A5.1, aanvullende informatie 03-10-2016)
Ook zijn wij geschrokken van het feit dat kinderen vanaf 6 jaar zullen worden behandeld met dit gentechmiddel. Zie de gegevens van Sanofi. Worden er in Nijmegen ook kinderen behandeld?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01367444
Weer wordt er hoog opgegeven van de inkomsten die dit nieuwe gentechmiddel zal genereren.
Market opportunity
There are currently no approved treatments available for Stargardt disease and other potential strategies do not target the root cause of the disease. As such, SAR 422459 has received European and US Orphan Drug Designation which is expected to bring development, regulatory and commercial benefits. Oxford BioMedica estimates the market size for SAR 422459 to be around $500 million. http://www.oxfordbiomedica.co.uk/sar-422459/
Wij dringen er bij u op aan geen toestemming te verlenen voor deze klinische onderzoeken , te veel is te onzeker.
Hoogachtend,
Miep Bos
Bijlage handtekeningen van St. Ekopark, Lelystad
Staatssecretaris van IenM, Mevr. S.A.M. Dijksma
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 25 december 2016.
Geachte mevrouw Dijksma,
Aanvulling op zienswijze en open brief
Wij maken via deze 2de aanvulling op onze zienswijze van 21 december jl. en open brief bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de volgende Vergunningsaanvraag:
De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 16 december 2015 een aanvraag, gedateerd 14 december 2015, van de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 15-013. Directoraat-generaal Milieu en Internationaal Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 15-013_000.pub.1 Bron: Database.
Opmerking:
Wordt de advertentie trouwens in de kranten gerectificeerd?
Je kunt je het volgende afvragen:
- of het onderzoek nuttig is • of het onderzoek goed is opgezet • of alle informatie die we kunnen lezen juist is en of er genoeg informatie openbaar is • of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn • of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen (kinderen) vraagt.
Meningen, meningen en nog meer meningen, wat koop je daar voor?
Op basis van deze gegevens is de COGEM van mening dat SAR422459 apathogeen is voor mens en dier.
Op basis van bovenstaande gegevens en onder navolging van genoemde voorschriften is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met gg-EIAV verwaarloosbaar klein zijn.
De gecombineerde data van de konijnen en primaten studies laten zien dat de vector na injectie in het oog grotendeels in datzelfde oog behouden blijft en niet of nauwelijks in de omgeving kan vrijkomen via lichaamssappen zoals tranen. Systemische verspreiding in de bloedbaan wordt in enkele gevallen waargenomen, echter de hoeveelheden liggen meestal beneden de kwantificatielimiet. Deze bevindingen komen overeen met eerdere studies waarbij gebruik is gemaakt van EIAV vectoren zoals Retinostat, UshStat en Prosavin (A5.1, aanvullende informatie 03-10-2016).
Werkzaamheid volgens ons niet onderzocht.
SAR422459 is apathogeen voor mens en dier volgens de COGEM, maar de werkzaamheid van het gentechmiddel kon niet op levende dieren onderzocht worden zover wij na kunnen gaan, er zullen weinig mensapen en dieren te vinden zijn die deze oogziekte hebben. Dus zijn/worden mensen de proefkonijnen.
Gegevens niet openbaar. Wat mogen we niet weten?
Sanofi-Adventis geeft zelf aan wat voldoende is voor het publiek!
Q18: You refer to the RS088 study. Please submit a report of this study. If the content of this report is confidential, please give a public summary of the data in the application.
A18: Toxicologic studies are currently not aimed to publically available. The sponsor considers the sentence mentioned in the public part of the application “The absence of cytotoxicity demonstrated through a study which evaluated whether transduction of cells with the ABCA4 EIAV lentiviral vector had detrimental effects on the cell viability of human fibrosarcoma HT1080 and human retinal epithelial ARPE-19 cell lines” as a sufficient public summary of the results of this study. The sponsor would like to remove reference to RS088 study as this is a confidential report.
Ethiek.
Er worden humane embryonale niercellen gebruikt, is dat ethisch wel verantwoord bij een Katholieke universiteit?
1.5 Productie van de lentivirale vector
De productie van de lentivirale vector SAR422459, die gebruikt wordt voor de transductie van de fotoreceptoren, maakt geen deel uit van de onderhavige vergunningaanvraag. Voor de productie van de vector zijn de verschillende virusgenen verdeeld over drie verschillende plasmiden, een ‘tranferplasmide’, een ‘pseudotyping plasmide’ en een ‘packaging plasmide’ die samen in 293T cellen
(humane embryonale niercellen) worden getransfecteerd. Door deze opsplitsing moet de productie van replicatiecompetent lentivirus (RCL) voorkomen worden en kan het transgen of gastheerbereik van de lentivirale vector eenvoudig aangepast worden. De plasmiden moeten gezamenlijk in een gastheercel getransfecteerd worden om virusdeeltjes te kunnen produceren.
Ook weer antibioticaresistentie genen gebruikt.
The plasmid backbone has been modified to remove the ampicillin resistance cassette and replaced with the kanamycin resistance cassette. COGEM advies CGM/161220
Patiënten moeten een dag met afgedekte ogen lopen, erg onprettig vooral als ze jong zijn!
Overall, as the monkey has the eye which is most similar to that of humans, the absence of vector in tears at one day after injection for primates given SAR422459 lends support to maintaining a bandage over the injected eyes in patients given this vector for only one day after surgery too with respect to environmental risk.This is explained in section 5.1.
Koning Willem-Alexander heeft gelijk als hij in zijn Kersttoespraak het volgende zegt: Velen hebben het gevoel in een land zonder luisteraars te leven.
Is Nijmegen wel een gentechvrij verklaarde stad?
Zie ook de stukken van Dr. Mae Wan Ho Why GMOs Can Never be Safe en Natural Gene Therapy for Precision and Safety .
Wij dringen er bij u op aan geen toestemming te verlenen voor deze klinische onderzoeken, te veel is te onzeker en de meeste gegevens zijn niet publiek toegankelijk.
Hoogachtend,
Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers, Europees Consumentenplatform (The European GMO-free Citizens).
Namens De Gentechvrije Burgers. De Gentechvrije Burgers worden ondersteund door: Stichting Natuurwetmoeders, Bussum, Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke van Dort, Den Haag.
Deze 2de aanvulling op onze zienswijze/open brief van 21 december jl. was ook te vinden via www.gentechvrij.nl/oog.html
Bijlage handtekeningenformulier.