IM-17-004 aanvulling

French Professor Giles-Eric Seralini of the University of Caen is interviewed by Zen Honeycutt of Moms Across America regarding the new shocking finding of arsenic, a known poison, and heavy metals, also toxic and endocrine disrupting, in glyphosate-based herbicides such as Roundup. How might this be affecting you?

Bron: MomsAcrossAmerica, Gepubliceerd op 8 jan. 2018, Toxicity of formulants and heavy metals in glyphosate-based herbicides (GBH) and other pesticides.

---

Uitleg over waarom de proef niet mag steunen op een voorgaande proef die is gedaan op pasgeborenen.

De staatssecretaris van I&W heeft toestemming gegeven voor een clinical trial waarbij bij een eerdere fase eerst Duitse vrijwilligers, daarna mensen uit Afrika (mannen en vrouwen) en tenslotte pasgeborenen uit Zuid-Afrika het experimenteel gentechvaccin hebben toegediend gekregen. Hier borduurt de nu toegestane proef op.

Volgens een van de Europese richtlijnen ( Directive 2001/20/EC) mag een proef op baby´s niet plaatsvinden als er al een eerdere proef is gedaan met hetzelfde vaccin. Dit geldt ook voor een proef die in het buitenland is gedaan. Dus de gentechproef waar nu toestemming voor is gegeven baseert zich op een gentechproef die niet had mogen plaatsvinden, ook al werd die in Zuid-Afrika gedaan. Zie hieronder:

Directive 2001/20/EC

Uitgelichte overwegingen, 2,3, en 6:

2). De erkende basisbeginselen voor de uitvoering van klinische proeven met mensen berusten op de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid met betrekking tot toepassingen van de biologie en de geneeskunde, zoals die bijvoorbeeld is opgenomen in de versie van 1996 van de Verklaring van Helsinki. De bescherming van de proefpersonen wordt gewaarborgd door een beoordeling van de risico’s op basis van aan elke klinische proef voorafgaande toxicologische experimenten, een toetsing door ethische commissies, de bevoegde instanties van de lidstaten en de regels voor de bescherming van persoonsgegevens.

3). Personen die niet hun toestemming kunnen geven voor een klinische proef moeten beschermd worden. Het is aan de lidstaten om daartoe regelingen vast te stellen. Deze personen mogen niet bij klinische proeven worden betrokken indien dezelfde resultaten ook kunnen worden verkregen met personen die wel bekwaam zijn om hun toestemming te geven. Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico’s. Klinische proeven met kinderen blijven evenwel noodzakelijk om de behandeling van deze bevolkingsgroep te verbeteren. Kinderen vormen namelijk een kwetsbare bevolkingsgroep die zich qua ontwikkeling, fysiologie en psychologie van volwassenen onderscheidt, waardoor leeftijds- en ontwikkelingsgebonden onderzoek voor deze bevolkingsgroep belangrijk is.

Geneesmiddelen voor kinderen, met inbegrip van vaccins, dienen wetenschappelijk te worden getest alvorens zij voor gebruik worden verspreid. Dit kan uitsluitend bereikt worden door geneesmiddelen die een significante klinische waarde voor kinderen kunnen hebben, aan een diepgaand onderzoek te onderwerpen. De daarvoor noodzakelijke klinische proeven moeten onder optimale bescherming van de proefpersonen plaatsvinden. Daarom is het noodzakelijk criteria voor de bescherming van kinderen bij klinische proeven vast te leggen.

6). Met het oog op een optimale bescherming van de gezondheid mogen in de Gemeenschap of in derde landen geen achterhaalde proeven of proeven die slechts een herhaling zijn van reeds uitgevoerde proeven worden verricht. Derhalve dient in het kader van de daarvoor geschikte instanties, zoals de Internationale conferentie voor harmonisatie te worden gewerkt aan de harmonisatie van technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

---

Verklaring van Helsinki Fragment

Vulnerable Groups and Individuals

19.       Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional harm.

All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection.

20.       Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition, this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research.

---

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek over de Verklaring van Helsinki.

---

Soortgelijke gentechproef op pasgeborenen al eerder gehouden in Zuid-Afrika.

Een soortgelijke proef waarbij Zuid Afrikaanse baby´s een vaccin kregen tegen tbc terwijl bij een eerdere proef een aantal apen stierven. Ouders werden hiervan niet op de hoogte gesteld. Het vaccin hielp niet tegen TBC. Bron: Mail Online, 11-01-2018, Oxford scientists gave 1,400 South African babies a new tuberculosis vaccine even though it had killed five monkeys during tests.

Oxford scientists gave 1,400 South African babies a new tuberculosis vaccine even though it had killed five monkeys during tests

• Nearly 1,400 given jab despite five of six primates dying during medical trials
• Information given to parents of babies said vaccine was shown to be effective
• The babies were not harmed by jab but it did not protect against tuberculosis
• Oxford scientists gave 1,400 South African babies a new tuberculosis vaccine even though it had killed five monkeys during tests

Oxford vaccine study highlights pick and mix approach to preclinical research Researchers were disappointed when a clinical trial of a new tuberculosis vaccine failed to show benefit, but should it have gone ahead when animal studies had already raised doubts and what does it mean for future research? Deborah Cohen investigates

Commentaar British Medical Journal, 10-01-2018.

---