Proefdier. Fotograaf: Sakurai Midori, 23 november 2005.
Vergunningaanvraag
Op 23 januari 2018 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam, een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 18-001.
Wij vinden dat de mensen die de ziekte hebben, geholpen moeten worden, maar niet via deze onzekere gentechniek. Bovendien is bij een eerdere proef gebruik gemaakt van apen, een kwalijke zaak.
Driedimensionale afbeelding van het logo van De Gentechvrije Burgers.
AANTEKENEN
Staatssecretaris van IenM, mevrouw W. J. Mansveld
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 21 mei 2015.
Geachte mevrouw Mansveld,
Aanvulling op zienswijze en open brief van 18 mei 2015 tegen de volgende vergunningaanvragen:
Vergunningsaanvragen
Op 12 november 2014, 8 december 2014, 16 december 2014 en 22 december 2014 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam (AMC), te Amsterdam, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen en de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met hemofilie B. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX eiwit. Het doel van de studies is om de stabiele expressie van het factor IX eiwit te herstellen en de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Amsterdam, Utrecht, Groningen en Rotterdam.
Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvraag te beslissen .
Advertentie Volkskrant van 06-05-2015.
Gentechproeven, die ook gebruik maken met een AAV5 of van AAV1 hebben gefaald:
Pas is gebleken dat er een andere gentherapie is “suspended”.
*Celladon Reports Negative Results for CUPID2 Trial of MYDICAR(R) in Advanced Heart Failure – cardiovascular gene therapy agent MYDICAR® ( AAV1 /SERCA2a)
Wij schreven daartegen tevens een zienswijze vanwege ontwerpbeschikkingen betreffende GGO IM-MV 12-004, GGO IM-MV 12-005, GGO IM-MV 12-006 en GGO IM-MV 13-002, en GGO IM-MV 12-008. De drie eerste Introducties van GGO’s in het Milieu zouden in drie Nederlandse ziekenhuizen uitgevoerd worden als medische gentechproef bij mensen met hartfalen, om een medicijn, “ MYDICAR(r)” te testen, zodat het op de Europese markt kan worden toegelaten. Dit gebeurt in meerdere landen van de EU. De twee laatst genoemde proeven gaan om 1. Proeven met mannen die prostaatkanker hebben en 2. Proeven met patiënten die lijden aan een plaveiselcelcarcinoom veroorzaakt door het humaan papilloma virus (HPV). Er deden 5 ziekenhuizen mee . De proef is “suspended”.
SPK-RPE65 , is being studied as a treatment of rare blinding conditions, is falling in early trading after the New England Journal of Medicine published a study from the University of Pennsylvania that found gene therapy that previously helped restore sight in patients with LCA, a rare form of childhood blindness, peaked one to three years after treatment and then diminished.
Spark’s SPK-RPE65 is also an AAV vector, although it delivers the RPE65 gene that is aberrant or non-functioning in Leber’s congenital amaurosis, and the company’s phase III trial is likely to have similar interpretational problems. This is being conducted in 28 infants- the disease is usually diagnosed shortly after birth- and has an age- and baseline-matched non-intervention control. Furthermore, the primary endpoint, which will be measured at one year, is a score based on these young childrens’ ability to negotiate an obstacle course.
Wij dringen er bij u op aan, deze proef niet door te laten gaan, zeker met het oog op bovenstaande teleurstellende uitkomsten. Het hards zijn toch de patiënten getroffen, die met hoge verwachtingen meededen aan de proeven.
Verder sturen wij u nog meer handtekeningen op tegen deze aanvraag.
Hoogachtend,
Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers (The European GMO-free Citizens). Namens Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke Moody – van Dort, Den Haag en alle andere Gentechvrije Burgers. Wij zijn een Europees Consumentenplatform. Met ondersteuning van Stichting Natuurwetmoeders, Almere.
Deze zienswijze/open brief is ook te vinden via deze link.
Bijlage 1. Handtekeningen.
CC Media, Politiek.
Einde 1ste aanvulling zienswijze.
Staatssecretaris van IenM, mevrouw W. J. Mansveld
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 29 mei 2015.
Geachte mevrouw Mansveld,
Tweede aanvulling en open brief op zienswijze en open brief van 18 mei 2015 tegen de volgende vergunningaanvragen:
Vergunningsaanvragen
Op 12 november 2014, 8 december 2014, 16 december 2014 en 22 december 2014 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam (AMC), te Amsterdam, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen en de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met hemofilie B. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX eiwit. Het doel van de studies is om de stabiele expressie van het factor IX eiwit te herstellen en de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Amsterdam, Utrecht, Groningen en Rotterdam.
Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvraag te beslissen .
Advertentie Volkskrant van 06-05-2015.
Misleiding
Deze bovenstaande advertentie en de door u gepubliceerde daarbij behorende ontwerpbeschikking met kenmerk GGO IM-MV 15-001 blijken misleidend te zijn.
U schrijft dat de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, kenmerk GGO IM-MV 15-001, een vergunningaanvraag heeft ingediend.
Dit blijkt niet juist te zijn.
In uw ontwerpbeschikking staat o.a.:
I. Aan de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam te Rotterdam een vergunning te verlenen als bedoeld in artikel 23 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer.
Zij hebben ons medegedeeld dat zij geen vergunningaanvraag hebben ingediend.
U kunt geen vergunning verlenen aan een partij, die geen vergunning heeft aangevraagd.
Bovendien: volgens ons mag een advertentie van de Overheid niet misleidend zijn. Wij verzoeken u dan ook een rectificatie te plaatsen in de media, waarin de advertentie eerder is verschenen en de ontwerpbeschikking met kenmerk GGO IM-MV 15-001 te laten vervallen.
Wij dringen er bij u nogmaals op aan, deze proef niet door te laten gaan, zeker met het oog op eerdere teleurstellende uitkomsten van soortgelijke proeven. Het hards zullen toch de patiënten worden getroffen, die met hoge verwachtingen mee zullen doen aan de proeven.
Hoogachtend,
Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers (The European GMO-free Citizens). Namens Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke Moody – van Dort, Den Haag en alle andere Gentechvrije Burgers. Wij zijn een Europees Consumentenplatform. Met ondersteuning van Stichting Natuurwetmoeders, Almere.
