Bezwaren 2016

21 januari 2016

Zienswijze en open brief

Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de vergunningaanvraag van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam .

Vergunningaanvraag

Op 2 oktober 2015 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, een vergunningaanvraag op grond van Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 15-012.

De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor (CAR-19) tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam. Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM, op deze aanvraag te beslissen. Advertentie Volkskrant 19-01-2016.

Beschikking

Verslag van werkzaamheden over 2016

3 Resultaten

3.1 Het resultaat van de verrichte werkzaamheden Op 2 november 2016 werd bij de eerste patiënt het GGO toegediend volgens het protocol en de milieuvergunning. Op 12 december 2016 werd bij de tweede patiënt het GGO toegediend volgens het protocol en de milieuvergunning.

3.2 Vermeld het aantal patiënten of proefpersonen dat
In de verslagperiode zijn 2 patiënten in het AMC geïncludeerd.
Er zijn geen andere patiënten eerder in het AMC geïncludeerd.
In de toekomst kunnen er in het AMC nog meer patiënten geïncludeerd worden.
3.3 Geef aan hoeveel patiënten dit jaar de studie hebben afgerond en hoeveel patiënten met de studie vroegtijdig zijn gestopt waarbij aangegeven moet worden wat hiervan de reden is geweest.
Er zijn in 2016 in het AMC 2 patiënten geïncludeerd; beide patiënten hebben de studie nog niet afgerond. Er zijn geen patiënten in de studie die vroegtijdig gestopt zijn.


Ouderen met reuma zon.
Ouderen met reuma genieten van de zon.  Miep Bos

Zienswijze, 10 juni 2016, en enkele antwoorden van het ministerie uit de Beschikking. Herziene zienswijze op 14 juni 2016.

Beschikking

Hierbij sturen wij u onze herziene zienswijze (eerste zienswijze verstuurd op 10-06-2016) met de bezwaren tegen de volgende vergunningaanvragen:

Op 24 februari 2016 en 25 februari 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Centre for Human Drug Research, te Leiden en het Academisch Ziekenhuis Leiden, te Leiden, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 16-001 en GGO IM-MV 16-002.

De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met gewrichtsreuma. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane interferon-bèta eiwit. Dit interferon-bèta eiwit wordt tot expressie gebracht gedurende ontstekingen. De verwachting is dat dit resulteert in afname van de pijn en zwelling en verbeterde gewrichtsfunctie. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Leiden. Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvragen te beslissen. Procedure Voor de behandeling van bovengenoemde aanvragen zal de uniforme openbare voorbereidingsprocedure worden doorlopen, conform afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Fragment advertentie Volkskrant.

Gentech medicijnen tegen RA die al op de markt zijn: Biologicals.

Biologicals zijn medicijnen gebaseerd op gentechnologie, zoals Enbrel, Remicade, en Humira, die de ontwikkeling van RA afremmen.

Etanercept (Enbrel) is a fusion protein produced by recombinant DNA.

Infliximab (o.a. Remicade) is a purified, recombinant DNA-derived chimeric human-mouse IgG monoclonal antibody that consists of mouse heavy and light chain variable regions combined with human heavy and light chain constant regions.

Adalimumab (Humira) wordt met recombinant DNA technieken geproduceerd in hamsters en komt overeen met volledig menselijke antilichamen, gericht tegen onder meer TNF-a.

Enkele bekende TNF-a remmers zijn infliximab, adalimumab en etanercept .

NB deze bovengenoemde proef, waar tegen wij een zienswijze hebben gestuurd, is een gentech therapeuticum.


Cotton GHB 119

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of genetically modified herbicide-tolerant and insect-resistant cotton GHB 119 and food and feed produced from this cotton

Hernieuwde aanvraag gentech anjer met veranderde bloemkleur.

Carnation (Dianthus caryophyllus L., line 123.2.38) genetically modified for flower colour (Unique identifier FLO-4Ø644-6

Vraag aan ministerie over nummer C/NL/04/02-001, gg anjers.

Onze bezwaren en die van Wieteke van Dort.


Lelystad, 31 oktober 2016.

Zienswijze en open brief

Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de vergunningaanvraag van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, het Erasmus Medisch Centrum, te Rotterdam, het Prinses Máxima Centrum (Kinderziekenhuis), te Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen.

Vergunningaanvraag

Op 15 april 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, het Erasmus Medisch Centrum, te Rotterdam, het Prinses Máxima Centrum, te Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 16-003, GGO IM-MV 16-004, GGO IM-MV 16-005, GGO IM-MV 16-006 en GGO IM-MV 16-007. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met B-cel maligniteiten, waarbij autologe T-cellen van de patiënten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een retrovirale vector. Deze vector brengt een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Utrecht, Amsterdam, Rotterdam en Groningen. Kennisgevingstekst.

De zienswijze van 31 oktober 2016.

20 november 2016: 1ste aanvulling.

25 november 2016: 2de aanvulling.

29 november 2016: Naar de 2de verbeterde aanvulling.

06 december 2016: Naar de laatste aanvulling mede gericht op de behandelende geneesheren/dames.

Beschikking

Verslag werkzaamheden in 2017 UMCU,  betreffende IM-MV-16-003 eerder geen proeven gedaan. 2 patiënten deelgenomen 1 overleden aan oorspronkelijke ziekte.


21 december 2016

Zienswijze en open brief tegen 3 aanvragen waarvan twee laatste uit Rotterdam verschillend zijn van de eerste uit Nijmegen.

Wij maken via deze zienswijze en open brief bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de volgende vergunningsaanvragen:

Op 16 december 2015, op 20 juli 2016 en op 25 juli 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen, het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam, en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam , vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 15-013, GGO IM-MV 16-008 en GGO IM-MV 16-010 .
De aanvraag van de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen betreft klinische studies in patiënten met Stargardt Maculaire Degeneratie (SMD), waarbij patiënten geïnjecteerd worden met een genetisch gemodificeerde lentivirale vector welke de ATP Binding Cassette A4 transporter tot expressie brengt. Het doel van de studies is om een therapie te ontwikkelen voor patiënten met SMD.
De aanvragen van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam hebben betrekking op vaccinatiestudies met genetisch gemodificeerde malaria parasieten in proefpersonen. Het doel van de klinische studies is om een vaccin te ontwikkelen tegen malaria dat bestaat uit een levende genetisch gemodificeerde parasiet. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Nijmegen en Rotterdam.