Op het ogenblik actueel: Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-005) op kankerpatiënten plaats te vinden in Rotterdam.
Aanvraag:
Op 5 juli 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-005. De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Rotterdam. Advertentie. Notifier: Celgene Corporation, USA.
Deze medische gentech proef toont overeenkomsten met die van kenmerk IM-MV 17-006. De zienswijze van De Gentechvrije Burgers hierover is in uw bezit. U gelieve die als ingelast te beschouwen.
Uit de aanvraag, schokkend weer embryonale cellen gebruikt:
The 293T cell line is a highly transfectable derivative of human embryonic kidney 293 cells,….
Ons commentaar: Het gaat hier weer om een zeer zwaar traject, waarbij patiënten last kunnen krijgen van ernstige bijwerkingen: Neurotoxicity.
Another class of adverse events that has been observed with anti-CD19 CAR T cell therapy is central nervous system toxicity including hallucinations, delirium, aphasia, confusion and somnolence. These toxicities range from mild to severe and in extreme cases may require ventilatory support for airway protection.
Bovendien:
“De te gebruiken virale vector is afgeleid van Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) (A2.2, A2.8)”
“Niemand mag schade worden berokkend, zelfs niet als daar voor anderen iets goeds uit zou komen.” – Edmund D. Pellegrino, hoogleraar Medicijnen en Medische Ethiek.
13 juni 2018.
Onze aanvulling.
Zienswijze (mogelijkheid om een handtekening te zetten, u kunt deze niet meer opsturen).
Aanvulling zienswijze op 15 mei 2018:
Advies COGEM was niet bekend, publicatie op 12 juni 2018. Dat is één dag voor de definitieve datum dat mensen een zienswijze kunnen indienen. Het advies van de COGEM wordt dus niet afgewacht maar er wordt gewoon al toestemming gegeven door het ministerie. Dat is vreemd.
COGEM: VERWACHT 12.06.2018
Het uiteindelijke COGEM advies
“Advies klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde T-cellen in patiënten met agressieve B-cel maligniteiten
De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van B-cel maligniteiten met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen. De gg-T-cellen zijn vervaardigd met een vector afgeleid van het Human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) en brengen een chimere antigeen receptor (CAR) tot expressie.”
Ontwerpbeschikking
Aanvraag
Advertentie van het ministerie van I&W
Het uiteindelijke COGEM advies
SNIF
Beschikking
De EMA (European Medicines Agency, binnenkort in Nederland gevestigd) beslist hierover.
EMA: Public summary of opinion on orphan designation.
Opinions on orphan medicinal product designations are based on the following three criteria:
- the seriousness of the condition;
- the existence of alternative methods of diagnosis, prevention or treatment;
- either the rarity of the condition (affecting not more than 5 in 10,000 people in the EU) or insufficient returns on investment.
Designated orphan medicinal products are products that are still under investigation and are considered for orphan designation on the basis of potential activity. An orphan designation is not a marketing authorisation. As a consequence, demonstration of quality, safety and efficacy is necessary before a product can be granted a marketing authorisation.
