Belangenverstrengeling RIVM?
Staatssecretaris van IenM, Mevr. S.A.M. Dijksma
T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Lelystad, 26 juni 2017.
Geachte mevrouw Dijksma,
Zienswijze en open brief
Wij maken via deze zienswijze en open brief bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de vergunningaanvraag van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden en het Centre for Human Drug Research, te Leiden, hieronder in een advertentie toegelicht.
Vergunningsaanvragen
Op 6 december 2016 en op 7 december 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden en het Centre for Human Drug Research, te Leiden, vergunningaanvragen op grond van Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 16-012 en GGO IM-MV 16-013.
De aanvragen betreffen klinische studies in proefpersonen met twee genetisch gemodificeerde RSV vectoren waarin het gen coderend voor het G bindingseiwit verwijderd is. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een afweerreactie teweegbrengen welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Leiden.
Enkele overdenkingen voor de artsen die deze gentech vaccins via de neus zullen toedienen, weet u wel waarmee u werkt?
Fragmenten
13. Genetische vervuiling
De toepassingen van het materialistische, gefragmenteerde, reductionistische wereldbeeld hebben op elk gebied vervuiling teweeggebracht. De toepassing ervan op het gebied van de genetica is de oorzaak van genetische vervuiling.
De nieuwe biotechnologie wordt voorgesteld als de technologie van de toekomst. Zij is echter het late product van een paradigma dat reeds lang is achterhaald. De nieuwe biotechnologie is gebaseerd op de veronderstelling dat elk bijzonder kenmerk van een organisme is gecodeerd in één of enkele stabiele genen. Men neemt aan dat de overdracht van deze genen resulteert in de overdracht van de specifieke kenmerken. Deze reductionistische visie is door talrijke biologen en wetenschappers uit andere vakgebieden verworpen omdat ze voorbijgaat aan de zeer ingewikkelde interacties tussen genen en hun cellulaire-, extracellulaire- en buitenomgeving. Ook de psychische inbedding blijft buiten beschouwing. Bij de ontwikkeling van de kenmerken van een soort of individu zijn al deze factoren betrokken.
Er is een beperkt vermogen om met zogeheten recombinant-DNA technieken zekere moleculaire kenmerken van de ene soort naar de andere over te dragen. Dit betekent echter allerminst dat men beschikt over een omvattend en betrouwbaar systeem om te voorspellen wat de effecten van genoverdracht zijn. De totale omgeving waarin het gen functioneel is wordt namelijk niet overgedragen . Wanneer men probeert de auto te starten met het sleuteltje van de brievenbus dan leidt ook dit niet noodzakelijk tot het gewenste resultaat.
13.1. Parasieten
Bij genetische manipulatie wordt het erfelijk materiaal van organismen dat bestaat uit DNA ‘bijgewerkt’. Hierbij gebruikt men stukjes erfelijk materiaal van parasieten en andere soortvreemde organismen. Het vreemde DNA komt op een willekeurige plaats in het erfelijk materiaal van de plant terecht en maakt daar, vaak op een manier die het organisme niet kan controleren, vreemde stoffen aan . Dit geldt ook voor gentech toepassingen in de medische sector.
Micro-organismen en dieren worden gemanipuleerd om te dienen als ‘productiesysteem’ voor allerlei stoffen. Genetische manipulatie kent ook medische toepassingen, bijvoorbeeld bij de bereiding van vaccins en diverse vormen van gentherapie. Aan elk van deze toepassingen kleven ernstige bezwaren.
13.3. Genetische manipulatie is gebaseerd op pseudowetenschap
13.3.1. Puur empirisch geëxperimenteer
De genetische-manipulatie-industrie wekt graag de indruk dat haar gemanipuleer gebaseerd is op exacte wetenschap en dat de kritiek daarop berust op louter emotionele reacties. Maar wanneer men de fundamenten van genetische manipulatie onderzoekt, dan merkt men zonder veel moeite dat deze technologie weinig meer is dan puur empirisch geëxperimenteer, zonder wetenschappelijke basis. De moleculair biologen die de manipulaties voorstaan en verrichten weten een hele hoop – over vrijwel niets. Van het gemanipuleerde genoom kent men veelal niet meer dan enkele tientallen op een totaal van tientallen duizenden genen. Men heeft geen controle over waar de vreemde genen terechtkomen. De effecten van de manipulatie op het organisme zijn niet te overzien. Risicoanalyse richt zich vrijwel uitsluitend op het identificeren van specifieke risico’s van (bio)chemische aard. Zij is gebaseerd op dezelfde eenzijdige, beperkte uitgangspunten als de genetische manipulatie zelf. Op deze manier is het bijzonder gemakkelijk om schade over het hoofd te zien. Het is alsof je een blinde met verf laat gooien en hem vervolgens het resultaat laat beoordelen.
13.3.4. De vergeten samenhang
Het is bekend uit de biofysica dat de verschillende niveaus van biologische organisatie gekenmerkt worden door een hoge graad van coherentie. Coherente verschijnselen zijn niet alleen waargenomen op microniveau en op het niveau van weefsels en individuen, maar ook in groepen van individuen van een soort. Samenhang is er uiteindelijk in het hele ecosysteem en deze omvat alle soorten.
Het beeld van het genoom als een soort meccano, dat zich via de schemaatjes in de wetenschapskatern van kranten in ons bewustzijn vastzet, klopt dus niet. Genetische manipulatie, het simplistische gegoochel met fragmentjes DNA, vloekt met de realiteit van het leven en is in strijd met onze wetenschappelijke kennis.
258
Wie gelooft dat een gelocaliseerde ingreep in het DNA – op een dergelijk verfijnd en krachtig niveau van biologische organisatie, zonder rekening te houden met de oneindig ingewikkelde samenhangen in en om het organisme – zonder schade kan blijven, moet werkelijk van zijn zinnen zijn beroofd. Het komt erop neer dat men de bevolking blootstelt aan onaanvaardbare risico’s.’
Auteur: Jan Storms.
fragmenten:
An interview with (emeritus Prof.) David Suzuki Frank Diller. Renowned geneticist and broadcaster David Suzuki is a one-man environmental movement. But the author of more than 30 books, host of the Canadian TV series The Nature of Things, weekly syndicated columnist and founder and chair of his own environmental organization ( www.davidsuzuki.org ) knows that one person can do only so much. Fragment: As a geneticist, how would you approach the development of genetically modified foods? I am shocked at how little my colleagues in genetics pay attention to history. They actually forget how ignorant we are—that although we have achieved incredible manipulative powers, we know next to nothing about the real world in which those manipulations will reverberate . http://www.americanscientist.org/bookshelf/pub/david-suzuki
Dr.Mae-Wan Ho: ‘De notie van een isoleerbaar en stabiel gen dat gepatenteerd kan worden omwille van alle wonderbaarlijke dingen die het kan doen, kwam in de geest van de [onderzoekers op genetisch gebied van ca 1975 tot ca 1985] gewoon niet op. En als het al zou zijn opgekomen dan zouden ze erkend hebben wat het werkelijk was: de grootste reductionistische mythe, die flagrant in strijd is met alle wetenschappelijke onderzoeksgegevens .’
“Naar verwachting”. Dus onzeker!
1.3 In deze studie wordt gebruik gemaakt van twee genetisch gemodificeerde RSV vectoren, RSVΔG en G-RSVΔG, afgeleid van de klinische isolaat RSV 98-25147-X (RSV-X). In de virale vector RSVΔG is het G gen verwijderd. Het G-RSVΔG virus brengt de G eiwitten tot expressie op het oppervlak van het virusdeeltje, terwijl het virale genoom gedeleteerd is voor het gen coderend voor het G bindingseiwit. Als gevolg van de geïntroduceerde deletie zijn de vaccins ten opzichte van de wildtype stam naar verwachting geattenueerd in de gastheer. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een immunologische respons induceren welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen.
Zorgelijk
Indien derden blootgesteld worden aan het GGO kunnen in het ergste geval dezelfde klinische verschijnselen ontstaan als gedurende een infectie met wildtype RSV . Het is de verwachting dat secundaire blootstelling aan RSV onschadelijk is en in het ergste geval een milde infectie van de bovenste luchtwegen zal veroorzaken.
5.6. Maatregelen voor risicobeheer Hoewel de kans klein is dat het GGO zich vanuit de proefpersoon kan verspreiden en daarmee in derden mogelijk schadelijke effecten kan veroorzaken, is een additionele risicobeheersmaatregel nodig. Als exclusiecriterium wordt gehanteerd dat proefpersonen gedurende twee weken na toediening van het GGO geen nauw contact met kinderen (jonger dan twee jaar) en immuungecompromitteerde personen (immuunstoornissen en bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie) mogen hebben. Met inachtneming van deze risicobeheermaatregel wordt het algehele risico van deze klinische studie met genetisch gemodificeerd RSV verwaarloosbaar klein .
Vaccins werken niet altijd en blijken zelfs schadelijk te zijn!
D. Milieugerelateerde gegevens afkomstig uit eerdere experimenten
37. Een eerdere klinische studie met formaline geïnactiveerd RSV (FI-RSV) resulteerde in seronegatieve kinderen in een negatief effect. Vaccinatie zorgde voor een ernstiger verloop van de ziekte bij een natuurlijke RSV infectie, in plaats van dat vaccinatie bescherming bood . Deze verergering van de ziekte werd niet waargenomen in oudere, RSV seropositieve kinderen welke gevaccineerd waren met FI-RSV. Levend verzwakte RSV vaccins zijn al tientallen jaren in ontwikkeling en lijken geen verergering van de ziekte te veroorzaken in RSV-naïeve kinderen (A1. 3)*
millieurisicoanalyse
Hoe gaat u dit onderstaande voorkomen? Niet!
Artikel 3. Bijzondere voorschriften
1. Als exclusiecriterium wordt gehanteerd dat proefpersonen gedurende twee weken na toediening van het GGO geen nauw contact met kinderen (jonger dan twee jaar) en immuungecompromitteerde personen (immuunstoornissen en bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie) mogen hebben.
OB
Want:
Proefpersonen worden niet gehospitaliseerd (A5.7) MRA
En:
The virus can survive on non-porous surfaces for many hours and for 30 minutes or more on body parts. Close person-to-person contact or contact with contaminated environmental surfaces and autoinoculation are required for transmission. Proper handwashing techniques and keeping the hands away from the eye and nose areas can assist in decreasing transmission. The period of viral shedding of wild-type RSV usually is 3 to 8 days but may last longer, especially in young infants and in immunosuppressed people, in whom shedding may continue for as long as 3 to 4 weeks.
Er zullen 2 soorten gentechvaccins worden beproefd. Zouden die niet afzonderlijk aangevraagd moeten worden?
(a) Quantities of GMOs to be released:
Humans will receive a single dose of RSVΔG and G-RSVΔG containing 4-11 log10 CCID50. In the project up to 600 subjects will participate in clinical trials with RSVΔG and/or G-RSVΔG vaccine. Subjects will receive either a placebo or a preparation of either RSVΔG or G-RSVΔG vaccine. The quantities that will be released in the environment by the subjects will be very small because of the reduced infectivity of the attenuated virus. SNIF
We lezen: EU-hof: Vaccin kan ziekte veroorzaken 22.6.17
https://www.rd.nl/meer-rd/gezondheid/eu-hof-vaccin-kan-ziekte-veroorzaken-1.1410817
Fragment: Als een ziekte zich ontwikkelt kort na het toedienen van een vaccin, de patiënt voordien gezond was, de ziekte in zijn familie niet voorkomt, en een aanzienlijk aantal gevallen gemeld wordt, kan dat volgens het hof dienen als voldoende bewijs. Zie bijlage 1.
Intravacc
Short description of GMOs
lntravacc is developing live-affenuated recombinant RSV vaccines. With reverse genetics, a virus was constructed from which the coding sequence for the G attachment protein was deleted from the RSV genome[1], The resulting RSVG lacks the G protein resulting in severely impaired binding to host cells and reduced infectivity [1-3]. Indeed, in cotton rats replication and shedding of RSV1\G was below the limit of detection. Because the complete absence of the G protein may result in over aftenuation in infants and children at acceptable dose levels, lntravacc is also developing a second vaccine concept in which the RSVAG virus is complemented with the G protein by propagation 0fl Vero cells expressing the plasma membrane-anchored 0 attachment protein (Vero-G cells). The resulting G-RSV1IG viwses express 0 proteins on its surface while the viral genome lacks the 0 protein coding sequence. Upon entry and replication, newly formed RSV particles (progeny) will be
RSVG lacking the 0 protein and these particles are therefore less efficient in infecting host celis and are less likely to spread within and between hosts. Recombination and integration events are not expected as RSV is a single stranded non-segmented negative-sense RNA virus. Insertion of viral genetic material into a host genome seems to be generally rare or even absent in negative sense RNA viruses [26j. RSV has never been reported to be (partly) integrated into the genome of the host. The virus also lacks reverse transcription enzymes and integrase proteins. Applicationform
Deze vaccins zijn dus ontwikkeld door Intravacc. Het heeft er alle schijn van dat hier belangenverstrengeling in het spel is. De verzelfstandiging van Intravacc heeft pas begin dit jaar plaatsgevonden. Het 1 ste aanvraagformulier dateert echter van 2016.
Op dit moment is Intravacc onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, maar het instituut zit in een transitietraject. Begin 2017 zijn we een zelfstandige publiek-private onderneming.
https://www.academictransfer.com/employer/Rijksoverheid/vacancy/35782/lang/nl/
De gevolgen voor mens en milieu, zeker op lange termijn: onbekend!
Zo lang men niet zeker weet, of er negatieve gevolgen zouden kunnen zijn, zou er voor geen enkele gentech proef, die ge-introduceerd wordt in het milieu (IM) toestemming moeten worden gegeven. Eenmaal in het milieu losgelaten genetisch gemanipuleerde organismen zijn niet terug te halen.
Deze genetische technieken zijn zo nieuw, dat niemand met zekerheid kan zeggen dat “Het risico verwaarloosbaar klein is”. Nooit eerder vonden er op zo’n omvangrijke schaal experimenten plaats, waarbij vreemd en geknutseld DNA, in dit geval een gene-deletion*, opzettelijk in het milieu wordt gebracht.
*RSVΔG and G-RSVΔG are attenuated by the deletion of the gene for the G attachment protein.
The clinical study will be put on hold and may be discontinued in case of an undesirable effect related to the RSVΔG or G-RSVΔG that causes significant harm to human health. SNIF
Deze gentechvaccinproeven mogen helemaal geen doorgang vinden, te veel is onzeker en weer worden er gentech organismen in het milieu gebracht en mensen als proefkonijn gebruikt, een kwalijke zaak! Deze zienswijze zal op termijn ook te zien zijn via xxxxx.
Hoogachtend,
Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers, Europees Consumentenplatform (The European GMO-free Citizens en i.o. Mevr. W. van Dort, Den Haag.
Lelystad
Stichting Ekopark
Donaustraat 152
8226 LC Lelystad
Theo Tromp, voorzitter
Maria Lieve,
Secretaris
Huib Poley,
Penningmeester
CC Stakeholders, media
Bijlage Uitdraai https://www.rd.nl/meer-rd/gezondheid/eu-hof-vaccin-kan-ziekte-veroorzaken-1.1410817