26 juni 2017.
Zienswijzen en bezwaren tegen Beschikkingen op de vergunningaanvragen van het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden, het Centre for Human Drug Research te Leiden, voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen.
Vergunningaanvragen
Op 21 augustus 2017, en 31 augustus 2017 zijn door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu vergunningen verleend op de aanvragen met kenmerken GGO IM-MV 16-012, GGO IM-MV 16-013 behorende bij respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden en het Centre for Human Drug Research te Leiden, voor de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen krachtens het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Op 5 december 2016, en 2 december 2016 hadden respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden en het Centre for Human Drug Research een daartoe strekkende aanvraag ingediend. De aanvragen van het Academisch Ziekenhuis Leiden en het Centre for Human Drug Research betreffen klinische studies in proefpersonen met twee genetisch gemodificeerde Respiratoir syncytieel virus (RSV) vectoren waarin het gen coderend voor het G bindingseiwit verwijderd is. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een afweerreactie teweegbrengen welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen.
Gedateerd 11 en 12 september 2017, kennisgeving van de Beschikking ontvangen 13 september, gedeelte van de Beschikking van GGO IM-MV 16-013 (dezelfde tekst als GGO IM-MV 16-012) waarin antwoorden op onze bezwaren in onze zienswijze worden gegeven.
18 augustus 2017.
Zienswijze en open brief tegen GGO IM-MV 17-001.
Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de volgende vergunningsaanvraag:
Op 23 februari 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-001. Snif.
Gedateerd 15 september 2017, toezending van de Beschikking ontvangen 16 september, gedeelte van de Beschikking van GGO IM-MV 17-001 waarin antwoorden op onze bezwaren in onze zienswijze worden gegeven.
Hier gaven we commentaar op:
Niet alle commentaren zijn al toegevoegd door de EU.
Maize MON 87427 × MON 89034 × NK603
EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant and insect resistant genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and food and feed produced from this maize.
- Open Consultation
- EFSA opinion: 1 August 2017
- Deadline: 5 September 2017
- Comments received
Maize 59122
Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC
- Open Consultation
- EFSA opinion: 30 June 2017
Deadline: 31 July 2017
Oilseed rape MON 88302 x MS8 x RF3
EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 x MS8 x RF3 and food and feed produced from this oilseed rape.
- EFSA opinion: 10 April 2017
- Deadline: 12 May 2017
- Comments received
- Soybean FG72 x A5547-127EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean FG72 9 A5547-127 and food and feed produced from this soybean.
- EFSA opinion: 6 April 2017
- Deadline: 9 May 2017
Cotton MON 88701
EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified cotton MON 88701 and food and feed produced from this cotton.
- EFSA opinion: 30 March 2017
- Deadline: 2 May 2017
- Comments received
Soybean DAS-44406-6
EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean DAS-44406-6 and food and feed produced from this soybean.
- EFSA opinion: 21 March 2017
- Deadline: 24 April 2017
- Comments received
Soybean DAS-68416-4
EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean DAS-68416-4 and food and feed produced from this soybean.
- EFSA opinion: 17 March 2017
- Deadline: 20 April 2017
9 oktober 2017.
Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 16-011
Zienswijze, bezwaar en open brief tegen de ontwerpbeschikking op de vergunningaanvraag van het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht, voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organisme.
Vergunningsaanvraag
Op 2 november 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 16-011.
De aanvraag betreft een klinische studie in patiënten met tumoren waarbij T-cellen van de patiënten of van gezonde donoren ex vivo getransduceerd (genetisch gemodificeerd) worden met een retrovirale vector. Deze vector brengt een gamma-delta T cel receptor tot expressie. De getransduceerde T-cellen worden aan de patiënten gegeven met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen diverse hematologische en vaste tumoren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Utrecht. Advertentie.
13 oktober 2017
Gelateerd, fragment van de COGEM:
Het volgende project staat open voor inschrijving:
1) Titel: Risicobeoordeling gg-T-cellen
In de afgelopen jaren zijn er in (vooralsnog kleine klinische studies) hoopvolle resultaten geboekt met genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen om verschillende vormen van kanker te bestrijden. De gg-T-cellen worden aan patiënten gegeven met als doel om een effectieve afweerreactie tegen tumoren te genereren. Voor verschillende typen tumoren is aangetoond dat deze benadering kan werken en het aantal wereldwijd uitgevoerde klinische proeven met gg-T-cellen neemt dan ook toe. Bij het gebruik van lichaamsvreemde donor T-cellen, – bijvoorbeeld omdat de patiënt zelf niet voldoende T-cellen aanmaakt, – kan het noodzakelijk zijn om de T-cellen ook dusdanig genetisch te modificeren dat ze niet als lichaamsvreemd herkend en vernietigd worden. Een andere modificatie die aangebracht kan worden in het geval van o.a. leukemiepatiënten, is er op gericht dat de T-cellen niet herkend en vernietigd worden door antilichamen die als onderdeel van de behandeling aan patiënten worden toegediend.
Aangezien het hier gentherapie betreft, d.w.z. toepassing van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) bij mensen, vallen deze klinische studies onder de ggo-regelgeving en moet een (milieu)risicoanalyse worden uitgevoerd. Hoewel de behandeling voor de betrokken patiënten risico’s met zich mee kan brengen (geen onderdeel van de ggo-milieurisicobeoordeling), lijken de risico’s voor derden (cq het milieu) beperkt tot afwezig. knip
Doel van het project: de COGEM wil 1) inzicht verkrijgen in eventuele risico’s voor ongeboren kinderen tijdens de zwangerschap, en pasgeboren kinderen bij het geven van borstvoeding door patiënten die eerder behandeld zijn met gg-T-cellen. Dit is van belang voor de risicobeoordeling bij klinische gentherapiestudies met T-cellen en het voorschrijven van eventuele maatregelen. Daarnaast geven de resultaten de betroffen patiënten ook inzicht in de aan- of afwezigheid van risico’s voor hun kinderen. En 2) inzicht verkrijgen in de risico’s verbonden aan bloed- en orgaandonaties door personen die eerder behandeld zijn met gg-T-cellen en de eventuele tijdstermijnen verbonden aan het opleggen van maatregelen. MEER.
16 oktober 2017
Aanvulling op onze zienswijze bezwaar en open brief tegen kenmerk GGO IM-MV 16-011
Blz. 11 Beschikking, een antwoord op één van onze opmerkingen in onze zienswijze:
3. De indiener van de zienswijzen wijst er op dat weer menselijke embryo’s zijn gebruikt. Ze vindt het “als vaders en moeders hartverscheurend” dat de HEK293T cellijn afkomstig is van de nieren van een gezonde foetus. Ze vraagt zich af of toepassing van deze cellen niet een vorm van kannibalisme te noemen is en of er daardoor kans is op de ziekte van Creutzfeld-Jacob.
Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de risico’s voor mens en milieu. Derhalve wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.
Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 17-002.
Advies COGEM
Firma: Autolus, GB.
Verslag van de werkzaamheden: eerste patiënt waarschijnlijk in juli 2018.
Vergunningsaanvraag
Op 3 mei 2017 heeft het toenmalige Ministerie van Infrastructuur en Milieu van de Stichting VUmc te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van hetBesluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-002.
De aanvraag betreft een klinische studie in patiënten met tumoren waarbij T-cellen van de patiënten ex vivo getransduceerd (genetisch gemodificeerd) worden met retrovirale vectoren. Deze vectoren brengen één of twee chimere antigeen receptoren tot expressie, al dan niet in combinatie met een zogenaamde RQR8 sequentie. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen tumoren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam.
Zie ook het fragment van de Cogem hierboven.
11 december 2017.
Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 17-004.
5 januari 2018.
Aanvulling 1, 2 en 3 (8 en 12 januari 2018) op de zienswijze, bezwaar en open brief en extra informatie (17 januari) nadat we op 17 januari 2018 een antwoord kregen van Dr. Andriukaitis, European Commissioner for Health and Food Safety: aan de staatssecretaris van I en W Mevr. S. van Veldhoven (in handen) tegen GGO IM-MV 17-004.
5 februari 2018.
Vergunningaanvraag oktober 2017 (Er zijn meerdere aanvraagformulieren opgestuurd).
Op 16 juni 2017 heeft het toenmalige Ministerie van Infrastructuur en Milieu van Stichting Het Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-004.
De aanvraag betreft een klinische studiewaarin genetisch gemodificeerde Mycobacterium bovis BCG stam bacteriën via de blaas worden toegediend aan patiënten met blaaskanker. De bacteriën brengen het listeriolysine eiwit afkomstig van Listeria monocytogenes tot expressie. Het doel hiervan is het opwekken van een afweerreactie tegen de blaastumor. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam.
Fragment zienswijze:
Hoe kunt u een medische gentech proef met gentech bacteriën goedkeuren die in een eerdere fase o.a. is uitgeprobeerd op allerlei dieren waar onder op apen en bovendien op “healthy newborns” uit Zuid-Afrika? (SNIF)
Dit vinden wij onethisch.
Gezonde en zieke pas geboren baby´s met en zonder HIV uit Zuid-Afrika als proefkonijntjes!!
Welke moeder of vader laat haar/zijn baby als proefkonijn gebruiken door een kind dat net geboren is in te laten spuiten met VPM1002, een experiment met een biological?
Je moet er niet aan denken dat dit gentech vaccin ook zal zorgen voor ernstige bijwerkingen zoals zojuist gebeurd is met een gentech vaccin tegen de knokkelkoorts in de Philipijnen!
Philippines suspends dengue vaccine program after Sanofi warns of risks.
Ook moeten deze kleintjes, dit zijn zowel jongetjes als meisjes gevaccineerd worden met een oraal polio vaccin en andere vaccins, waar aluminium in zit!
Weten die moeders wel wat voor proef dit is?
Vervolg correspondentie (aanvullingen, persberichten in het Nederlands en Engels en dergelijke in 2018) op deze pagina.