Tag: Gentech therapie

Geplaatst op

Potentiële DNA schade van Crispr werd ernstig onderschat.

Potential DNA damage from CRISPR has been ‘seriously underestimated,’ study finds.

Potentiële DNA schade van Crispr werd ernstig onderschat.

Fragment: Onderzoek dat maandag werd gepubliceerd suggereert dat  CRISPR-Cas9 een significant groter genetische ramp zal veroorzaken dan experts dachten, zo concludeert de studie. Wellicht genoeg om de gezondheid te bedreigen van patiënten die op een dag een op CRISPR gebaseerd therapie zouden kunnen krijgen.

Eerste gentech onderzoek met CRISPR`d cellen 

Quote: The one U.S. clinical trial using CRISPR’d cells began recruiting patients this year. It will use CRISPR to make immune cells, removed from patients with any of four types of cancer, attack telltale molecules on the tumor cells’ surface.

Fragment:Toen een jongen in 2003 tijdens een Frans gentechtherapie onderzoek leukemie kreeg, omdat het reparatie gen op de verkeerde plaats belandde in zijn genoom (geheel van erfelijke informatie in een cel) en een kanker veroorzakend gen activeerde, is de gentech ontwikkeling aan beide zijden van de Atlantische oceaan jaren gestaakt.

Bron: Statnews. July 16, 2018. Potential DNA damage from CRISPR has been ‘seriously underestimated,’ study finds. By Sharon Begley @sxbegle 

 

Geplaatst op

CRISPR–Cas9 bij therapeutisch gebruik mogelijk kankerverwekkend.

Brief Communication | Published: CRISPR–Cas9 genome editing induces a p53-mediated DNA damage response

Quote of Abstract

“Here, we report that genome editing by CRISPR–Cas9 induces a p53-mediated DNA damage response and cell cycle arrest in immortalized human retinal pigment epithelial cells, leading to a selection against cells with a functional p53 pathway…… ” More

From: Nature Medicine (2018) | Download Citation 

and

Genome-editing tool could increase cancer risk

Published 2018-06-11 17:01. Updated 2018-06-12 09:54

From: Karolinska Institutet.

Quote:

“Therapeutic use of gene editing with the so-called CRISPR-Cas9 technique may inadvertently increase the risk of cancer, according to a new study from Karolinska Institutet and the University of Helsinki published in Nature Medicine. Researchers say that more studies are required in order to guarantee the safety of these ‘molecular scissors’ ……..More

Geplaatst op

Menselijke genen veranderen door vaccinatie

Er zijn nu vaccinaties in de pijplijn, die het DNA van de mens zelf veranderen. Dit is zeer gevaarlijk en moeten we niet willen.

Altering human genetics through vaccination

Quote:

“In any such method, where genes are edited, deleted, added, no matter what the pros say, there are always “unintended consequences,” to use their polite phrase. The ripple effects scramble the genetic structure in numerous unknown ways.

Here is the inconvenient truth about DNA vaccines—They will permanently alter your DNA”. More.

Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-005) op kankerpatiënten.

Op het ogenblik actueel: Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-005) op kankerpatiënten plaats te vinden in Rotterdam.

Aanvraag:

Op 5 juli 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-005. De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Rotterdam. Advertentie. Notifier: Celgene Corporation, USA.

Onze korte zienswijze:

Deze medische gentech proef toont overeenkomsten met die van kenmerk IM-MV 17-006. De zienswijze van De Gentechvrije Burgers hierover is in uw bezit. U gelieve die als ingelast te beschouwen.

Uit de aanvraag, schokkend weer embryonale cellen gebruikt:

The 293T cell line is a highly transfectable derivative of human embryonic kidney 293 cells,….

Ons commentaar: Het gaat hier weer om een zeer zwaar traject, waarbij patiënten last kunnen krijgen van ernstige bijwerkingen: Neurotoxicity.

Another class of adverse events that has been observed with anti-CD19 CAR T cell therapy is central nervous system toxicity including hallucinations, delirium, aphasia, confusion and somnolence. These toxicities range from mild to severe and in extreme cases may require ventilatory support for airway protection.

Bovendien:

“De te gebruiken virale vector is afgeleid van Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) (A2.2, A2.8)”

 “Niemand mag schade worden berokkend, zelfs niet als daar voor anderen iets goeds uit zou komen.” – Edmund D. Pellegrino, hoogleraar Medicijnen en Medische Ethiek.

13 juni 2018.

Onze aanvulling.

Zienswijze (mogelijkheid om een handtekening te zetten,  u kunt  deze niet meer opsturen).

Aanvulling zienswijze op 15 mei 2018:

Advies COGEM  was niet bekend, publicatie op 12 juni 2018. Dat is één dag voor de definitieve datum dat mensen een zienswijze kunnen indienen. Het advies van de COGEM wordt dus niet afgewacht maar er wordt gewoon al toestemming gegeven door het ministerie. Dat is vreemd.

COGEM: VERWACHT 12.06.2018

Het uiteindelijke COGEM advies

“Advies klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde T-cellen in patiënten met agressieve B-cel maligniteiten

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van B-cel maligniteiten met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen. De gg-T-cellen zijn vervaardigd met een vector afgeleid van het Human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) en brengen een chimere antigeen receptor (CAR) tot expressie.”

Ontwerpbeschikking

Aanvraag

Advertentie van het ministerie van I&W

Het uiteindelijke COGEM advies

SNIF

Beschikking

De EMA (European Medicines Agency, binnenkort in Nederland gevestigd) beslist hierover.

EMA: Public summary of opinion on orphan designation. 

Opinions on orphan medicinal product designations are based on the following three criteria:

  • the seriousness of the condition;
  • the existence of alternative methods of diagnosis, prevention or treatment;
  • either the rarity of the condition (affecting not more than 5 in 10,000 people in the EU) or insufficient returns on investment.

Designated orphan medicinal products are products that are still under investigation and are considered for orphan designation on the basis of potential activity. An orphan designation is not a marketing authorisation. As a consequence, demonstration of quality, safety and efficacy is necessary before a product can be granted a marketing authorisation.

 

Aanvraag kenmerk IM-MV 17-006, alle info.

im 17-006 aangetekende brief

 

Kinderen hebben recht op een onbezorgde jeugd. Schilderijtje M. Bos.
Kinderen hebben recht op een onbezorgde jeugd. © M. Bos.

“Niemand mag schade worden berokkend, zelfs niet als daar voor anderen iets goeds uit zou komen.” – Edmund D. Pellegrino, hoogleraar Medicijnen en Medische Ethiek.

Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-006) op kankerpatiëntjes en jongvolwassenen met kanker.

Rijksoverheid: Meer mogelijkheden wetenschappelijk onderzoek met kinderen . Fragment:

“Toekomstige patiënten

De wijziging betekent een verruiming van de mogelijkheden om onderzoek te doen met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen. Het gaat om
onderzoek dat niet direct ten goede komt aan de proefpersoon zelf, maar wel in het belang is van toekomstige patiënten.

Voorwaarde is dan dat de belasting hooguit minimaal meer mag zijn dan de op dat moment gangbare standaard behandeling. Bijvoorbeeld een extra buisje bloed afnemen, een scan maken of een biopt nemen.”

Ons commentaar: Het gaat hier om een zeer zwaar traject, waarbij patiënten last kunnen krijgen van ernstige bijwerkingen zoals is gebleken tijdens een eerdere proef in de VS.

Zienswijze en aanvulling 1 en 2 daarop vanwege IM MV 17-006.

Ontwerpbeschikking

Aanvraag

Aanvullende info aanvraag

Aanvullende info aanvraag 2

Advertentie van het ministerie van I&W

Advies COGEM uit 2016, dus oud!

SNIF

Persbericht van 26 februari 2018

Beschikking dus helaas goedgekeurd, hoe kunnen ze dat doen!

Standaard reacties van het ministerie op onze zienswijze via de Beschikking (fragment).

Uitleg Novartis

Jong volwassene IM 17-006

Jonge mensen willen gewoon gelukkig zijn. © Miep Bos.

Vergunningsaanvraag

Op 29 november 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. te Utrecht een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-006.
De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor (CAR-19) tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Utrecht.

Waarover gaat deze proef:

Stamcellen die in het bloed en/of beenmerg zitten die men wil gebruiken worden verzameld. Men voegt er een conserveringsmiddel bij en het geheel wordt bevroren. Die cellen gaan naar USA. Daar worden ze genetisch gemanipuleerd (gg) en die sturen ze weer naar Nederland terug. Daarna krijgen de patiënten hun eigen stamcellen, die dus intussen genetisch gemanipuleerd zijn, weer terug. Van het conserveringsmiddel kun je erg ziek worden. Ook kunnen de patiënten erg ziek worden van de gg-cellen die ze terugkrijgen. (Staat in de aanvullende aanvraag, in de bijlage blz. 2 en verder).

In de VS worden de cellen dus genetisch gemanipuleerd (o.a. veranderd met menselijke embryo cellen en virussen zoals het HIV-virus en hepatitis virus) tot dat de cellen een soort soldaten worden die de kanker aanvallen.

Die cellen die nu bewerkt zijn en weer terug naar Nederland gestuurd zijn worden onder grote veiligheidsmaatregelen weer teruggegeven aan de patiënten. Want wordt er gemorst dan kan het gentech product ontsnappen. De patiënten doorlopen een zwaar traject, waarbij ze dus nog zieker kunnen worden, voordat het wellicht maar tijdelijk helpt. Niemand die weet wat er op lange termijn gebeurt. De firma is enthousiast over het resultaat van een eerder maar gelijke proef, terwijl 77% van de patiënten (vanaf 3 jaar tot 21 jaar) ziek is geworden tijdens een proefbehandeling waarbij de patiënten weer een gentech medicijn tegen reuma moesten slikken en er kwamen meer ernstige bijwerkingen voor. Er is geen lange termijn onderzoek gedaan. Toch is het al goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. via een versnelde procedure.

Je kunt nog bezwaar maken via een voorbeeld zienswijze tot 19 maart 2018, wil je die ontvangen, stuur dan een email naar info@gentechvrij.nl.

Meer over gentech:

Het genetisch manipuleren blijft een onzekere zaak, je weet de uitkomst nooit, en de techniek op zich, blijft hetzelfde of je het nu bij een plant doet of er medische proeven mee probeert te doen.

Dr. Devinder Sharma, een Indiase plantengeneticus en publicist (development editor of the Indian Express) betoogde in 2001 tijdens de conferentie “De keerzijde van gentechnologie” in Diligentia in Den Haag, dat een medische gentechproef net zo´n onvoorspelbare proef is, als een proef met een gentech gewas, er zit alleen een ander etiket op. Dr. Árpád Pusztai zei tevens: ”De algemene bijwerkingen van het genetisch manipulatieproces was de oorzaak van de massieve gezondheidsproblemen bij ratten die 10 dagen gentech voedsel aten.” Árpád Pusztai is evenals Prof. Séralini gerehabiliteerd.

Op 25 februari 2018 stond er in de Telegraaf een artikel over het Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. te Utrecht dat in mei geopend wordt door Koningin Maxima. Alle kankerpatiëntjes uit Nederland zullen hier in de toekomst worden behandeld. Natuurlijk is er al veel bereikt wat genezing betreft maar reguliere en alternatieve geneeswijzen zouden moeten kunnen samenwerken om een zo goed mogelijk resultaat te verkrijgen. Helaas zullen in datzelfde ziekenhuis dus gentechtherapie proeven plaatsvinden waartegen wij net bovengenoemde zienswijze (nog niet online) hebben geschreven. Een onzekere proef met doodzieke kinderen en jong volwassenen, die mogelijk ernstige bijwerkingen kunnen ondervinden, voordat er positieve resultaten geboekt worden (hoe lang dat zo blijft is onbekend), volgens eerdere proeven in het buitenland.

Fragment zienswijze:

Leeg cel product zakje als aandenken? (Bron). Zie bijlage, blz. 3 “Nazorg”.

Verder valt ons op dat in de aanvraag eerst werd geopperd om het lege cel product zakje waar de gentech cellen zich in bevonden, als aandenken mee te geven aan de patiëntjes/patiënten! Hier is niet over nagedacht! Hoe wordt er dan verder omgegaan met de veiligheid? Gelukkig heeft Bureau GGO hier adequaat op gereageerd. Ook constateren we spel- en taalfouten in de aanvraag. Zeer slordig!

Reactie hierop door Ziekenhuis:

3: Dit was aan onze aandacht ontsnapt en natuurlijk zullen we dit aanpassen in het document. Het cel product zakje zal aansluitend aan de infusie altijd direct worden afgevoerd in het SZA afval vat. De ouders mogen wel een foto maken van het zakje als herinnering. Aanvullende info aanvraag en antwoord op vraag.

Geplaatst op

Nieuwe zienswijze tegen gentech proef tegen kanker met jonge patientjes en jong volwassenen met kanker

Menselijke embryocellijnen worden tegenwoordig gebruikt bij de vervaardiging van vaccins maar zitten ook in een gentech preparaat dat nu als proef getest gaat worden op jonge kankerpatiëntjes en jong volwassenen in Utrecht in het nieuwe kinderkankerziekenhuis (opening in mei 2018) aldaar. Het is een onzekere  proef met veel ernstige bijwerkingen, dit bleek uit een eerdere proef.  Klik hier voor meer informatie. Wil je er tegen ageren mail ons dan via info@gentechvrij.nl Wij zullen een zienswijze sturen.

Jong volwassene IM 17-006 Lees verder “Nieuwe zienswijze tegen gentech proef tegen kanker met jonge patientjes en jong volwassenen met kanker”

Bezwaren 2018

brievenbus-IM-17-004 laatste info aan staatssecretaris
IM 17-004 baby ZA M. Bos 2018
Pas geboren baby uit Zuid-Afrika, tekening M. Bos 2018

11 december 2017.

Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 17-004 .

5 januari 2018.

Aanvulling  1, 2 en 3 (5, 8 en 12 januari 2018) op de zienswijze, bezwaar en open brief en extra informatie (17 januari) nadat we op 17 januari 2018 een antwoord kregen van Dr. Andriukaitis, European Commissioner for Health and Food Safety:  aan de staatssecretaris van I en W Mevr. S. van Veldhoven (in handen) tegen GGO IM-MV 17-004 en meer achtergrondinformatie.

25 januari 2018

Samenvatting van de hierboven vermelde stukken gericht aan de staatssecretaris.

27 januari 2018

Persbericht

28 januari 2018

Short Press Release in English: Newborns from South Africa as guinea pigs.

Beschikking.

IM-17-004 tekening M. Bos
Love of a mother/Moederliefde. Tekening M. Bos.

Vergunningaanvraag juni 2017

Vergunningaanvraag oktober 2017 (Er zijn meerdere aanvraagformulieren opgestuurd).

SNIF nr. 2 (Summary Notification  Information Format), juni 2017.

SNIF nr. 3, augustus 2017.

Advies COGEM

Kennisgeving

Op 16 juni 2017 heeft het toenmalige Ministerie van Infrastructuur en Milieu van Stichting Het Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-004.
De aanvraag betreft een klinische studiewaarin genetisch gemodificeerde Mycobacterium bovis BCG stam bacteriën via de blaas worden toegediend aan patiënten met blaaskanker. De bacteriën brengen het listeriolysine eiwit afkomstig van Listeria monocytogenes tot expressie. Het doel hiervan is het opwekken van een afweerreactie tegen de blaastumor. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam.

Kinderen hebben recht op een onbezorgde jeugd. Schilderijtje M. Bos.
Kinderen hebben recht op een onbezorgde jeugd. © M. Bos.

“Niemand mag schade worden berokkend, zelfs niet als daar voor anderen iets goeds uit zou komen.” – Edmund D. Pellegrino, hoogleraar Medicijnen en Medische Ethiek.

Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-006) op kankerpatiëntjes en jongvolwassenen.

Rijksoverheid: Meer mogelijkheden wetenschappelijk onderzoek met kinderen . Fragment:

“Toekomstige patiënten

De wijziging betekent een verruiming van de mogelijkheden om onderzoek te doen met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen. Het gaat om
onderzoek dat niet direct ten goede komt aan de proefpersoon zelf, maar wel in het belang is van toekomstige patiënten.

Voorwaarde is dan dat de belasting hooguit minimaal meer mag zijn dan de op dat moment gangbare standaard behandeling. Bijvoorbeeld een extra buisje bloed afnemen, een scan maken of een biopt nemen.”

Ons commentaar: Het gaat hier om een zeer zwaar traject, waarbij patiënten last kunnen krijgen van ernstige bijwerkingen zoals is gebleken tijdens een eerdere proef in de VS.

Zienswijze (8 februari 2018) en aanvulling 1 (25 februari 2018) en 2 (5 maart 2018) daarop vanwege IM MV 17-006.

Ontwerpbeschikking

Aanvraag

Aanvullende info aanvraag

Aanvullende info aanvraag 2

Advertentie van het ministerie van I&W

Advies COGEM uit 2016, dus oud!

SNIF

Beschikking

Reacties van het ministerie op onze zienswijze via de Beschikking (fragment).

Jong volwassene IM 17-006

Jonge mensen willen gewoon gelukkig zijn. © Miep Bos.

Vergunningsaanvraag

Op 29 november 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. te Utrecht een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-006.
De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor (CAR-19) tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Utrecht.

Waarover gaat deze proef en de complete informatie klik hier.

3 en 23 maart 2018

Maize NK603 x MON810

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an assessment of genetically modified maize NK603 x MON810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007)

IM-MV-17-005-en18-001 brief aan min foto brievenbus M Bos 27-5-18

 Gentech therapieproef (kenmerk IM MV 17-005) op kankerpatiënten plaats te vinden in Rotterdam.

Aanvraag:

Op 5 juli 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-005. De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Rotterdam. Advertentie. Notifier: Celgene Corporation, USA.

8 mei 2018

Onze korte zienswijze:

Deze medische gentech proef toont overeenkomsten met die van kenmerk IM-MV 17-006. De zienswijze van De Gentechvrije Burgers hierover is in uw bezit. U gelieve die als ingelast te beschouwen. Meer….

13 juni 2018.

Onze aanvulling.

Zienswijze (met mogelijkheid om een handtekening te zetten,  u kunt  deze niet meer opsturen.

Ontwerpbeschikking

Aanvraag

Advertentie van het ministerie van I&W

Aanvulling zienswijze op 15 mei 2018:

Advies COGEM niet bekend, waarschijnlijk publicatie in juni 2018. Dat is één dag voor de definitieve datum dat mensen een zienswijze kunnen indienen. Het advies van de COGEM wordt dus niet afgewacht maar er wordt gewoon al toestemming gegeven door het ministerie. Dat is vreemd.

Het uiteindelijke COGEM advies

“Advies klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van genetisch gemodificeerde T-cellen in patiënten met agressieve B-cel maligniteiten

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie naar de behandeling van B-cel maligniteiten met behulp van genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen. De gg-T-cellen zijn vervaardigd met een vector afgeleid van het Human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) en brengen een chimere antigeen receptor (CAR) tot expressie.”

DATUM 15 mei 2018, KENMERK CGM/180515-01, ONDERWERP Advies hernieuwing vergunning import en verwerking gg-sojalijn A2704-1

  • COGEM advies, NL.
  • Fragment: Omdat een voedselveiligheidsbeoordeling door andere instanties wordt uitgevoerd, heeft de COGEM bij deze vergunningaanvraag de risico’s van incidentele consumptie niet beoordeeld.
  • COGEM advice, English.
  • Quote: COGEM abstains from giving advice on the potential risks of incidental consumption since a food/feed assessment is carried out by other organisations.
  • 16 mei 2018
  • COGEM advies, genetisch gemodificeerde (gg-) maïs Bt11xMIR162xMIR604x1507x 5307xGA21NL.
  • Fragment: De COGEM is gevraagd te adviseren over de mogelijke milieurisico’s van import en verwerking van de genetisch gemodificeerde (gg-) maïs Bt11xMIR162xMIR604x1507x 5307xGA21 en alle subcombinaties daarvan. In deze gg-maïs komen de genen pat en mepsps tot expressie, waardoor de plant tolerant is voor bepaalde herbiciden. (Waarom staan de namen alleen in het Engels?)
  • Quote: Omdat een voedselveiligheidsbeoordeling door andere instanties (RIKILT, red.) wordt uitgevoerd, heeft de COGEM bij deze vergunningaanvraag de risico’s van incidentele consumptie niet beoordeeld.
  • COGEM advice, English.
  • Quotes:
  • The GM maize expresses the genes cry1Ab, vip3Aa20, mcry3A, cry1F, ecry3.1Ab, pat, mepsps and pmi;  It is resistant to certain lepidopteran and coleopteran insects, tolerant to glyphosate and glufosinate-ammonium containing herbicides, and able to use mannose as a carbon source.
  • COGEM abstains from giving advice on the potential risks of incidental consumption since a food/feed assessment is carried out by other organisations.
  • We konden reageren tot 11 augustus 2018
  • Maize Bt11 x MIR162 x 1507 x GA21 Overall opinion on application for authorisation of genetically modified maize MON 87411 for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto (EFSA- GMO-NL-2015-124)
    • EFSA opinion: 11 July 2018
    • Deadline: 11 August 2018
    • Vraag aan de COGEM: U schrijft: “DATUM 30 april 2018 KENMERK CGM/180430-02 ONDERWERP: Advies import en verwerking van gg-mais Bt11xMIR162xMIR604x1507x5307xGA21.”Is dit hetzelfde als Maize Bt11 x MIR162 x 1507 x GA21?Overall opinion on application for authorisation of genetically modified maize MON 87411 for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto (EFSA- GMO-NL-2015-124)

      Waarom staan MIR604 en 5307 er niet bij?

    • Antwoord: Is een andere gentech maissoort.
    • onze bezwaren.

    17 mei 2018

We schreven een commentaar op:

Maize MON 87403

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of genetically modified maize MON 87403 and food and feed produced from this maize.

  • EFSA opinion: 26 April 2018  meer info.
  • Deadline: 25 May 2018
  • Open consultation
    • SCIENTIFIC OPINION, ADOPTED: 8 March 2018, doi: 0.2903/j.efsa.2018.5225
      Assessment of genetically modified maize MON 87403 for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-BE-2015-125)
  • Fragment van abstract: No statistically significant differences in the agronomic and phenotypic characteristics tested between maize MON 87403 and its conventional counterpart were identified. The compositional analysis of maize MON 87403 did not identify differences that require further assessment. The GMO Panel did not identify safety concerns regarding the toxicity and allergenicity of the AtHB17Δ113 protein, as expressed in maize MON 87403.
  • U kunt ook nog reageren, niet alle vragen hoeven beantwoord te worden.
  • COGEM advies partly Dutch/English.
  • Fragment: Concluderend acht de COGEM de milieurisico’s van import en verwerking van gg-maïs MON87403 verwaarloosbaar klein. Omdat andere instanties een voedselveiligheidsbeoordeling uitvoeren (RIKILT, red.), heeft de COGEM bij deze vergunningaanvraag de risico’s van incidentele consumptie niet beoordeeld.

20 mei 2018

We schreven een eerste commentaar  en een tweede commentaar op:

Cotton GHB614 x LLCotton25 x MON15985

Meer info

Quote: Point of collection: commercial variety of USA and other countries Characteristics related to biosafety: not different from other cotton varieties except for tolerance to herbicides glyphosate and glufosinate ammonium and to resistance to certain pests of the Lepidoptera family.

Overall opinion on application for authorisation of genetically modified cotton GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer (EFSA-GMO-NL-2011-94).

APPROVED: 12 April 2018 PUBLISHED: 19 April 2018
www.efsa.europa.eu/publications EFSA Supporting publication 2018:EN-1409
Overall opinion of the European Food Safety Authority on genetically modified cotton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003
(application EFSA-GMO-NL-2011-94)
European Food Safety Authority

      • EFSA opinion: 20 April 2018
      • Deadline: 23 May 2018
      • Open consultation
      • COGEM advies partly Dutch/English.
      • Fragment:
      • “Omdat andere instanties (in NL RIKILT, red.) een voedselveiligheidsbeoordeling uitvoeren heeft de COGEM bij deze vergunningaanvraag de risico’s van incidentele consumptie niet beoordeeld. Alle aspecten in overweging nemende, acht de COGEM de milieurisico’s voor Nederland bij import en verwerking van gg-katoen GHB614xLLCotton25xMON15985 en LLCotton25x MON15985 verwaarloosbaar klein.”
      • En dit is een raadselachtige uitspraak, wat de EFSA heeft het over ” GHB614 x LLCotton25 x MON 15985 ” en LLCotton25x MON15985 staat er dus niet bij. We kregen de  volgende  verklaring van de COGEM: “De oorspronkelijke vergunningaanvraag waarover de COGEM geadviseerd heeft betrof beide kruisingslijnen. Later in het traject heeft de vergunningaanvrager op verzoek van de EFSA om procedurele redenen de kruisingslijn LLCotton25xMon15985 uit de vergunningaanvraag verwijderd.”

        23 mei

      • Vergunningaanvraag kenmerk GGO IM-MV 18-001.
      • Deze  apen werden gebruikt bij een eerder onderzoek bij deze klinische gentech studie:
  • Proef dier. Fotograaf: Sakurai Midori, 23 november 2005.
    Proefdier. Fotograaf: Sakurai Midori, 23 november 2005. In laboratoria noemt men ze cynomolgus monkeys.

    Verwijzing foto.

    • Handtekeningenlijst verlopen.
    • 23 mei 2018
    •  Onze zienswijze.
    • Vergunningaanvraag
    • Op 23 januari 2018 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam, een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 18-001.
      De aanvraag betreft een klinische studie in patiënten met hemofilie B. In deze studie wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus (AAV), waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX-Padua eiwit. Hiermee wordt beoogd om expressie van factor IX te herstellen en om de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Rotterdam.
      Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenW op deze aanvraag te beslissen. Notifier: UniQure Biopharma BV.
    • Aanvraag openbaar 2017.
    • Aanvullende informatie openbaar
    • Milieurisicoanalyse
    • SNIF
    • Ontwerpbeschikking
    • Kennisgevingstekst
    • Handtekeningenlijst verlopen
    • Onze zienswijze.
    • Beschikking
    • GGO Database vergunningverlening overheid met alle gegevens.

26 mei 2018

Ons commentaar in twee delen. Ook commentaar in opdracht van Stichting Ekopark.

 Maize 4114 

EFSA Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 4114 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-123)

Cotton GHB614 x T304-40 x GHB119

Overall opinion on application for authorisation of genetically modified cotton GHB614 x T304-40 x GHB119 for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer (EFSA- GMO-NL-2014-122)

Grandola Vila Morena De anjer als symbool: Anjerrevolutie in Portugal.

By Claus Bunks aka Afrobrasil on flickr [Public domain], from Wikimedia Commons

Commentaar van een Nederlander:

Sorry,

 Maar ik zie de gentech anjer “Moonaqua” niet zitten.

Geen enkele gentech bloem overigens. Je weet waar het begint, maar je weet niet waar het eindigt.

Het is ermee zoals met exotische planten en vissen  die hier geen natuurlijke vijanden hebben en alles gaan overwoekeren. Je weet niet wat de toekomst brengt mbt de natuur, als de gentech mensen al lang overleden zijn.

 Met vriendelijke groeten, 

Soybean MON 87751

Overall opinion on application for authorisation of genetically modified Soybean MON 87751 for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto (EFSA- GMO-NL-2014-121)

  • EFSA opinion: 2 August 2018
  • Deadline: 6 September 2018
  • There is a link (Open consultation re GM soybeans)  to a site where you can fill out a form. You need not fill out all boxes.
  • Opinion of the COGEM . Quote: Soybean MON 87751 was generated by Agrobacterium mediated transformation of conventional soybean and expresses the cry1A.105 and cry2Ab2 genes. As a result, soybean MON 87751 is resistant against certain lepidopteran insect pests.
  • GMWatch:

    GM Bt toxin is immunogenic, allergenic, and causes pre-cancerous intestinal changes. 

    Onze bezwaren.

    29 oktober 2018

    Vergunningaanvraag

    Op 20 juni 2018 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: IenW) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 18-009.
    De aanvraag betreft klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met maligniteiten, die B cell maturation antigen (BCMA) tot expressie brengen, ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector. Deze vector brengt een transmembrane, chimere anti-BCMA receptor (anti-BCMA CAR) tot expressie. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen deze maligniteiten.
    De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Utrecht. Advertentie

    Het is in ieder geval duidelijk dat er nu ook weer tevens zeer zieke kinderen behandeld zullen worden, wat niet in de advertentie staat. Verder is er een grote overeenkomst met eerdere proeven. Deze proef vertoond overeenkomsten met de kenmerken GGO IM-MV 16-003, GGO IM-MV 16-004, GGO IM-MV 16-005, GGO IM-MV 16-006 en GGO IM-MV 16-007. 

    RESULTATEN IM-MV 16-007:

     3.1. Beschrijf de resultaten van de verrichte werkzaamheden:

     “Er is 1 patiënt geïncludeerd in de studie in oktober 2017. De behandeling is met succes uitgevoerd. Een maand na toediening van het product was er nog minimale ziekte-activiteit. De patiënt ervaarde de verwachte bijwerkingen welke toegeschreven werd aan de immuun activatie. Dit kon volledig onder controle gebracht worden met ondersteuning. Er hebben zich geen complicaties voorgedaan ten gevolge van het studie product. Helaas is de patiënt in december 2017 overleden aan infectieuze complicaties van de ziekte en eerdere behandelingen.”

     3.4. Beschrijf de onverwachte neveneffecten geconstateerd bij het uitvoeren van specifieke testen: 

    “Patient reageerde goed op de behandeling. Hij is helaas overleden ten gevolge van een virale luchtweginfectie. Deze infectie is waarschijnlijk ten gevolge van zijn verminderde imuunstatus welke het gevolg is van de eerdere chemotherapeutische behandelingen en niet ten gevolge van een onverwacht neveneffect van het toegediende GGO.”

    Kennisgevingstekst

    Ontwerpbesluit

    SNIF

    Milieurisicoanalyse

    Milieurisicoanalyse MER (Eng.)

    Aanvraag Part A

    Aanvulling Aanvraag Part B

    Zienswijze wordt aan gewerkt.

    Beschikking

    Open Consultations

    Soybean MON 89788EFSA Scientific Opinion on the Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003
    LLCotton25EFSA Scientific Opinion on the Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003
    Maize MZHG0JGOverall opinion on application for authorisation of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Syngenta (EFSA- GMO-DE-2016-133)

    • EFSA opinion: 14 November 2018
    • Deadline: 14 December 2018
    • Public consultation
    • Onze zienswijze Fragment:
    • We read:“The Dutch CA has assessed the dossier with respect to the environmental safety of MZHG0JG maize and has no comments or requests for additional information in relation to the safety of this GM event”. Application EFSA-GMO-DE-2016-133 (maize MZHG0JG) Comments and opinions submitted by Member States during the three-months consultation period”.Our comment: We are ashamed to be Dutch, why has the Dutch CA lost its moral compass? Austria, Belgium, Hungary, France, Germany and Norway asked a lot of questions about this GM maize. It will be high time this important issue will be an important one to address the safety of these GM maize – and other GM products and the herbicides that have been used! If this is not possible then the EU should change the law!

Vergunningaanvragen

Op 16 mei 2018, 4juli2018 en 14 september 2018 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (hierna: lenW) van respectievelijk het Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, het Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie 8. V. te Utrecht en het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam te Rotterdam vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2073 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen.

De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 18-003, GGO IM-MV 1 8-010 en GGO IM-MV 7 8-075.

De aanvraag van het Universitair Medisch Centrum Groningen betreft een klinische studie in patiënten met glycogen storage disease type la (GSD1a). GSD1a is een ernstige, erfelijke metabole ziekte.
Patiënten worden behandeld met een replicatie deficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus geassocieerd virus (rAA V), waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane G6Pase eiwit. De virale vector (DTX4OI) is ontworpen om de G6Pase sequentie in levercellen van patiënten met GSDIa te introduceren, waar het expressie van het G6Pase enzym zal bewerkstelligen. Het doel van de klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een eenmalige intraveneuze toediening van DTX4OI te evalueren voor de behandeling van patiënten met GSDIa.

De aanvraag van het Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie 8. V. betreft klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met 8-cel tumoren ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met
als doel het induceren van een afweerreactie tegen de 8-cel tumoren.

De aanvraag van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam betreft een klinische studie in patiënten met Hemofilie A (bloederziekte). Hemofilie A is een ernstige, erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een tekort aan functioneel factor VIII (FVlll). Patiënten worden behandeld met een replicatie deficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus (rAA V),
waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor de humane factor VIII sequentie waarvan het 8-domein verwijderd is (hFVllI-BDD). De virale vector (BAY 2599023/DTX2O7) is ontworpen om de FVIII-BDD sequentie in levercellen van patiënten met hemofilie A te introduceren, waar het expressie van hFVIII-BDD zal bewerkstelligen.

Beschikking, voor alle aanvragen gelijk voor wat betreft het antwoord op onze zienswijzen. Lees hoe het ministerie telkens weer hetzelfde antwoord geeft, respectloos en dat al jaren. Daarom vinden we het tijd om onze energie ergens anders in te gaan stoppen!

Zie een voorbeeld hier uit:

4. De indiener van de zienswijzen geeft aan dat zij het zwijgen van talrijke deskundigen die weten dat het experimenten zijn, waarvan we de uitkomst zelfs niet kunnen vermoeden, nog het ergste vindt. Waarom is Nederland toch zo voor gentech proeven? Andere landen zijn terecht kritisch! Deze clinical trials mogen niet doorgaan.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het ggo niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft positief geadviseerd (CGM/181231-02) over de milieurisicobeoordeling en geconcludeerd dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Overige gevens zie de database van het ministerie.
Onze zienwijzen inclusief IM-MV 18-004.