Tag: Biotechnologie

Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 17-001.

 

Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 17-001_000 van de Gentechvrije Burgers.

Beschikking

IM-MV 17-001_000

AANLEIDING

1.1 De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 23 februari 2017 een aanvraag, gedateerd 23 februari 2017, van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 17-001.

1.2 Het gaat om een aanvraag om een vergunning voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden, als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo). De aanvraag heeft betrekking op een klinische studie in patiënten met het Crigler Najjar Syndroom. Het Crigler-Najjar syndroom is een zeldzame aangeboren aandoening waarbij patiënten geen functioneel Uridine difosfaat glucuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1) enzym produceren.

De ziekte wordt veroorzaakt door mutaties in het UGT1A1 gen, dat codeert voor het UGT1A1 enzym. Dit enzym is het enige enzym dat ongeconjugeerd bilirubine efficiënt omzet in geconjugeerd bilirubine dat wordt uitgescheiden via de gal. Wanneer deze omzetting niet efficiënt verloopt, ontstaat er ophoping van ongeconjugeerd bilirubine wat leidt tot onder andere hersenschade. De huidige therapie bestaat uit dagelijkse lichttherapie, waardoor het aanwezige bilirubine (gedeeltelijk) wordt afgebroken. Aangezien deze lichttherapie minder effectief wordt na verloop van tijd hebben de meeste patiënten uiteindelijk een levertransplantatie nodig. KNIP

8. ZIENSWIJZEN
Naar aanleiding van de kennisgeving van de aanvraag en de ontwerpbeschikking zijn zienswijzen ingebracht door:

1. M. Bos te Lelystad, ook namens De Gentechvrije Burgers, een Europees consumentenplatform en Stichting Ekopark te Lelystad.

Zienswijzen van bovenstaande indiener:

1. De indiener van de zienswijzen vraagt zich af wat de gevaren kunnen zijn voor de patiënten die deelnemen aan deze proeven. Ze wijst erop dat dit gg virus nog niet eerder op mensen is getest. Ze vraagt zich af of het zeker is dat er geen schadelijke effecten zullen optreden en of er wel enig voordeel voor de patiënten zal zijn.

Reactie: De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).Deze zienswijze is niet gericht op de milieurisicoanalyse, maar heeft betrekking op ethische argumenten welke gewaarborgd wordt door de CCMO. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

2. De indiener van de zienswijzen wijst er op dat weer menselijke embryo’s zijn gebruikt.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de risico’s voor mens en milieu. Derhalve wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

3. De indiener van de zienswijzen wijst op het gebruik van een kanamycine resistentiegen, terwijl de antibioticaresistentie om zich heen grijpt.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170821-01) over de aanvraag. De conclusie hiervan is dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

4. Het baart de indiener van de zienswijzen zorgen dat AAV virusdeeltjes relatief stabiel zijn en buiten een gastheer in het milieu niet meteen hun infectiviteit verliezen. Ze verwijst verder naar onderdelen uit de aanvraag met betrekking tot AAV: “het is niet bekend dat AAV enige waarneembare pathologie veroorzaakt” en met betrekking tot niet-vector gerelateerde sequenties: “tot op heden zijn er geen nadelige effecten hiervan op mensen of het milieu gerapporteerd”.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170821-01) over de aanvraag. De conclusie hiervan is dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

5. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment van Liesbeth Jongkind uit 2012: “Dat (i.e. het testen) moet heel zorgvuldig gebeuren wat het toedienen kan maar één keer”. De indiener van de zienswijzen vindt dat de experimentele gentechproef niet mag plaatsvinden en wijst op ethische bezwaren. “Kunt u dit, deze mensen, en hun familie die hoop op verbetering koesteren, aandoen?” Ze verwijst hierbij naar een fragment van Dr. Mae Wan Ho.

Reactie: Deze zienswijze is niet gericht op de milieurisicoanalyse, maar heeft betrekking op ethische argumenten welke gewaarborgd wordt door de CCMO. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

6. De indiener van de zienswijzen vindt dat deze experimentele gentherapieproef niet mag plaatsvinden. Ze vraagt zich af waarom zij als bezorgde burger de aangewezen persoon is om te bewijzen dat deze proeven niet veilig zijn? Is dat niet de wereld op zijn kop? Volgens de indiener van de zienswijzen moet de aanvrager bewijzen dat zijn proef veilig is! Er zijn te veel onzekerheden.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

7. De indiener van de zienswijzen vindt dat deze patiënten natuurlijk geholpen moeten worden, maar vragen zich af of een gentech injectie wel de aangewezen methode is. Genen bestaan in netwerken. Eén gen één eigenschap, een reductionistische opvatting en die is allang achterhaald. Bovendien is er veel proefdierenleed: het gebruik van o.a. apen neemt door gentherapie-onderzoek alleen maar toe.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

8. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment van David Suzuki en een uitspraak van Richard Strohman.

Reactie: Deze zienswijze is niet gerelateerd aan de specifieke milieurisico’s van de aangevraagde werkzaamheden maar is van algemene aard. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke specifieke risico’s voor mens en milieu zij van de onderhavige studie ziet. Vergunningaanvragen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen worden van geval tot geval beoordeeld. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

9. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een artikel van Angela Ryan m.b.t. risico’s en voordelen van gentherapie met diverse virale vectoren inclusief adenovirale en retrovirale vectoren en hybride vectoren gebaseerd op onder andere AAV en herpes simplex virus (HSV).

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie aangezien in deze studie een AAV virusdeeltje wordt gebruikt en geen adenovirale vector, retrovirale vector of hybride vector van AAV en HSV. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van deze zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

10. De indiener van de zienswijzen verwijst naar fragmenten en citaten van Donella Meadows, Dr. S Druker en David Suzuki.

Reactie: Deze zienswijze is niet gerelateerd aan de specifieke milieurisico’s van de aangevraagde werkzaamheden maar is van algemene aard. De indiener van de zienswijze geeft niet aan welke specifieke risico’s voor mens en milieu zij van de onderhavige studie ziet. Vergunningaanvragen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen worden van geval tot geval uitvoerig beoordeeld. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

11. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het bij genetische manipulatie gaat om een pseudowetenschap. Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

12. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het milieu, het (riool- en grond)water, de bodem en de lucht zwaar verontreinigd kunnen worden als de gentech organismen ontsnappen of doelbewust losgelaten worden.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet

zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies(CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn.

13. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat het niet meer mogelijk is deze beslissing terug te draaien wanneer men genetisch gemanipuleerde organismen eenmaal in het milieu heeft losgelaten. De in het milieu gebrachte gentech organismen kunnen een gevaar opleveren voor de gezondheid van het milieu, van de mens, het dier en de plant. Het is mogelijk dat ggo’s mede verband houden met Agrobacterium & Morgellons Disease. Vooral laboranten en boeren moeten beducht zijn voor besmetting.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. Het is onduidelijk hoe het punt over Agrobacterium & Morgellons Disease betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt verder niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

14. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat over een langere tijd in het oneindig complexe ecosysteem veranderingen kunnen optreden, waarvan de aard en omvang met de huidige stand van de wetenschap onmogelijk is te overzien.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicoanalyse, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO, zowel op korte als op langere termijn, niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM concludeert in haar advies (CGM/170821-01) dat de risico’s van deze studie voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. 15. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat genetische vervuiling potentieel vervuiling is die zichzelf vermenigvuldigt. Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

16. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat dit de kwaliteit van het leven van alle toekomstige generaties van alle levensvormen in het gedrang kan brengen.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan. De indiener van deze zienswijze geeft niet aan welke risico’s voor mens en milieu zij ziet. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

17. De indiener van de zienswijzen heeft bezwaren tegen ggo’s omdat in deze situatie er maar één zinnige beslissing mogelijk is: geen genetische manipulatie! In plaats daarvan moeten reeds bestaande natuurlijke technologieën op grond van een ruimer inzicht in de werkelijkheid onderzocht en aangewend worden, en waar nodig moeten zij ontwikkeld worden.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

18. De indiener van de zienswijzen verwijst naar een fragment over de rol van Monsanto bij het intrekken van een studie betreffende Roundup. Verder vindt zij dat de COGEM haar standpunt in dezen moet herzien, waarbij ze verwijst naar “Gendebat op scherp, blz 82 e.v.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie. Daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

Blz. 12, 13 en 14 van 18. Directoraat-generaal Milieu en Internationaal
Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 17-001_000.bes.1

Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijze tegen GGO IM-MV 16-013_000.

Antwoorden van het ministerie van IenM vanwege zienswijzen tegen GGO IM-MV 16-012_000 en GGO IM-MV 16-013_000 van de Gentechvrije Burgers.

Beschikking

GGO IM-MV 16-013_000 (Dezelfde tekst bij GGO IM-MV 16-012_000).

AANLEIDING 

1.1 De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (hierna: de Staatssecretaris) heeft op 7 december 2016 een aanvraag, gedateerd 2 december 2016, van het Centre for Human Drug Research, te Leiden ontvangen. Deze aanvraag heeft het kenmerk IM-MV 16-013.

1.2 Het gaat om een aanvraag om een vergunning voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden, als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo). De aanvraag heeft betrekking op vaccinatiestudies met genetisch gemodificeerde humaan respiratoir syncytieel virussen (RSV) in proefpersonen.

 1.3 In deze studie wordt gebruik gemaakt van twee genetisch gemodificeerde RSV vectoren, RSVΔG en G-RSVΔG, afgeleid van de klinische isolaat RSV 98-25147-X (RSV-X). In de virale vector RSVΔG is het G gen verwijderd. Het G-RSVΔG virus brengt de G eiwitten tot expressie op het oppervlak van het virusdeeltje, terwijl het virale genoom gedeleteerd is voor het gen coderend voor het G bindingseiwit. Als gevolg van de geïntroduceerde deletie zijn de vaccins ten opzichte van de wildtype stam naar verwachting geattenueerd in de gastheer. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een immunologische respons induceren welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen.

1. De indieners van de zienswijzen hebben enkele overdenkingen voor de artsen die deze gentech vaccins via de neus zullen toedienen. Weten zij wel waarmee zij werken? De indieners van de zienswijzen verwijzen hierbij naar fragmenten van J. Storms, D. Suzuki en M.W. Ho.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.

2. De indieners van de zienswijzen geven aan dat als gevolg van de geïntroduceerde deletie de vaccins ten opzichte van de wildtype stam naar verwachting geattenueerd zijn in de gastheer en dat toediening van de vaccins naar verwachting een immunologische respons zal induceren welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Er is dus onzekerheid.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein. De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

3. De indieners van de zienswijzen vinden het zorgelijk. Vaccins werken niet altijd en blijken zelfs schadelijk te zijn.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.

De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

4. De indieners van de zienswijzen geven aan dat er twee soorten gentechvaccins worden beproefd. Zij vragen zich af of die niet afzonderlijk aangevraagd zouden moeten worden.

Reactie: Het is toegestaan om twee vaccins tegelijk aan te vragen. Voor beide vaccins is een milieurisicobeoordeling uitgevoerd. De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in deze milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van de vaccins niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.

5. De indieners van de zienswijzen geven aan gelezen te hebben dat een vaccin ziekte kan veroorzaken en verwijzen naar een artikel uit het Reformatorisch Dagblad betreffende een uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie.

Reactie: Het artikel heeft betrekking op een zaak van een man gevaccineerd tegen hepatitis B. Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de onderhavige studie, daarom wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

6. De indieners van de zienswijzen geven aan dat het er alle schijn van heeft dat hier belangenverstrengeling in het spel is. De vaccins zijn ontwikkeld door Intravacc. De verzelfstandiging van Intravacc heeft pas begin van dit jaar plaatsgevonden. Het eerste aanvraagformulier dateert echter van 2016.

Reactie: Intravacc is onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Een vergunning voor introductie in het milieu van GGO’s wordt niet afgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, maar door het Ministerie van Infrastructuur en Milieu. Tevens wordt de vergunningaanvraag beoordeeld door de COGEM, een wetenschappelijk adviesorgaan dat de regering adviseert over mogelijke risico’s van werkzaamheden met GGO’s voor mens en milieu. De vraag over belangenverstrengeling is niet gericht op de milieurisicobeoordeling. Deze aspecten worden niet meegewogen onder het Besluit ggo. Overeenkomstig artikel 9.2.2.3, tweede lid Wet milieubeheer kan een vergunning slechts in het belang van de bescherming van mens en milieu worden geweigerd.

7. De indieners van de zienswijzen geven aan dat de gevolgen voor mens en milieu, zeker op lange termijn, onbekend zijn. Zij geven aan dat deze gentechvaccinproeven helemaal geen doorgang mogen vinden, te veel is onzeker en weer worden er gentech organismen in het milieu gebracht en mensen als proefkonijn gebruikt, een kwalijke zaak.

Reactie: De mogelijke schadelijke effecten voor mens en milieu zijn uitgebreid beschouwd in de milieurisicobeoordeling, waaruit blijkt dat de toepassing van het GGO niet zal leiden tot een risico voor mens en milieu. De COGEM heeft geadviseerd (CGM/170706-01 en CGM/170731-01) over de aanvraag. De risico’s voor mens en milieu zijn verwaarloosbaar klein.

De mogelijke risico’s, eventuele voordelen voor de patiënten en andere medisch ethische aspecten verbonden aan klinische studies worden beoordeeld door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoeksvoorstel wordt door de CCMO getoetst volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). KNIP

Directoraat-generaal Milieu en Internationaal Directie Veiligheid en Risico’s Ons kenmerk IM-MV 16-013_000.bes.1 Pagina 10, 11 en12 van 15.

Aanvulling op zienswijze en open brief van 18 mei 2015 tegen o.a. kenmerk GGO IM-MV 14-006.

Afbeelding logo De Gentechvrije Burgers.
Driedimensionale afbeelding van het logo van De Gentechvrije Burgers.

AANTEKENEN

 

Staatssecretaris van IenM, mevrouw W. J. Mansveld

T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO

Postbus 1

3720 BA Bilthoven

Lelystad, 21 mei 2015.

 

Geachte mevrouw Mansveld,

Aanvulling op zienswijze en open brief van 18 mei 2015 tegen de volgende vergunningaanvragen:

Vergunningsaanvragen

Op 12 november 2014, 8 december 2014, 16 december 2014 en 22 december 2014 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam (AMC), te Amsterdam, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen en de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met hemofilie B. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX eiwit. Het doel van de studies is om de stabiele expressie van het factor IX eiwit te herstellen en de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Amsterdam, Utrecht, Groningen en Rotterdam.

Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvraag te beslissen .

Advertentie Volkskrant van 06-05-2015.

Gentechproeven, die ook gebruik maken met een AAV5 of van AAV1 hebben gefaald:

Pas is gebleken dat er een andere gentherapie is “suspended”.

*Celladon Reports Negative Results for CUPID2 Trial of MYDICAR(R) in Advanced Heart Failure – cardiovascular gene therapy agent MYDICAR® ( AAV1 /SERCA2a)

Wij schreven daartegen tevens een zienswijze vanwege ontwerpbeschikkingen betreffende GGO IM-MV 12-004, GGO IM-MV 12-005, GGO IM-MV 12-006 en GGO IM-MV 13-002, en GGO IM-MV 12-008. De drie eerste Introducties van GGO’s in het Milieu zouden in drie Nederlandse ziekenhuizen uitgevoerd worden als medische gentechproef bij mensen met hartfalen, om een medicijn, “ MYDICAR(r)” te testen, zodat het op de Europese markt kan worden toegelaten. Dit gebeurt in meerdere landen van de EU. De twee laatst genoemde proeven gaan om 1. Proeven met mannen die prostaatkanker hebben en 2. Proeven met patiënten die lijden aan een plaveiselcelcarcinoom veroorzaakt door het humaan papilloma virus (HPV). Er deden 5 ziekenhuizen mee . De proef is “suspended”.

http://globenewswire.com/news-release/2015/04/26/728336/10130767/en/Celladon-Reports-Negative-Results-for-CUPID2-Trial-of-MYDICAR-R-in-Advanced-Heart-Failure.html#sthash.MCnxDfho.dpuf

Evidence for the Failure of Adeno-associated Virus Serotype 5 to Package a Viral Genome =8.2 kb

Yi Lai 1 , Yongping Yue 1 and Dongsheng Duan 1 http://www.nature.com/mt/journal/v18/n1/full/mt2009256a.html

Transient and intensive pharmacological immunosuppression fails to improve AAV-based liver gene transfer in non-human primates.

Carmen Unzu 1 , Sandra Hervás-Stubbs 1 , Ana Sampedro 1 , Itsaso Mauleón 1 , Uxua Mancheño 1 , Carlos Alfaro 1 , Rafael Enríquez de Salamanca 2 , Alberto Benito 3 , Stuart G Beattie 4 , Harald Petry 4 , Jesús Prieto 1 5 , Ignacio Melero 1 6 *† and Antonio Fontanellas 1 † http://www.translational-medicine.com/content/pdf/1479-5876-10-122.pdf

SPK-RPE65 , is being studied as a treatment of rare blinding conditions, is falling in early trading after the New England Journal of Medicine published a study from the University of Pennsylvania that found gene therapy that previously helped restore sight in patients with LCA, a rare form of childhood blindness, peaked one to three years after treatment and then diminished.

http://www.thestreet.com/story/13136659/1/spark-therapeutics-drops-after-rival-blindness-therapy-effectiveness-declines.html

Spark’s SPK-RPE65 is also an AAV vector, although it delivers the RPE65 gene that is aberrant or non-functioning in Leber’s congenital amaurosis, and the company’s phase III trial is likely to have similar interpretational problems. This is being conducted in 28 infants- the disease is usually diagnosed shortly after birth- and has an age- and baseline-matched non-intervention control. Furthermore, the primary endpoint, which will be measured at one year, is a score based on these young childrens’ ability to negotiate an obstacle course.

http://seekingalpha.com/article/3129496-gene-therapy-investors-should-keep-eye-out-for-ophthalmic-data

Wij dringen er bij u op aan, deze proef niet door te laten gaan, zeker met het oog op bovenstaande teleurstellende uitkomsten. Het hards zijn toch de patiënten getroffen, die met hoge verwachtingen meededen aan de proeven.

Verder sturen wij u nog meer handtekeningen op tegen deze aanvraag.

Hoogachtend,

Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers (The European GMO-free Citizens). Namens Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke Moody – van Dort, Den Haag en alle andere Gentechvrije Burgers. Wij zijn een Europees Consumentenplatform. Met ondersteuning van Stichting Natuurwetmoeders, Almere.

Lelystad

info@gentechvrij.nl
www.gentechvrij.nl

Deze zienswijze/open brief is ook te vinden via deze link.

Bijlage 1. Handtekeningen.

CC Media, Politiek.

Einde 1ste aanvulling zienswijze.

Staatssecretaris van IenM, mevrouw W. J. Mansveld

T.a.v. RIVM/VSP/Bureau GGO

Postbus 1

3720 BA Bilthoven

Lelystad, 29 mei 2015.

 

Geachte mevrouw Mansveld,

Tweede aanvulling en open brief op zienswijze en open brief van 18 mei 2015 tegen de volgende vergunningaanvragen:

Vergunningsaanvragen

Op 12 november 2014, 8 december 2014, 16 december 2014 en 22 december 2014 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit van Amsterdam (AMC), te Amsterdam, het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen en de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 14-006, GGO IM-MV 14-007, GGO IM-MV 14-008 en GGO IM-MV 15-001. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met hemofilie B. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane factor IX eiwit. Het doel van de studies is om de stabiele expressie van het factor IX eiwit te herstellen en de bloedingsverschijnselen en de kwaliteit van leven van de patiënten te verbeteren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Amsterdam, Utrecht, Groningen en Rotterdam.

Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvraag te beslissen .

Advertentie Volkskrant van 06-05-2015.

Misleiding

Deze bovenstaande advertentie en de door u gepubliceerde daarbij behorende ontwerpbeschikking met kenmerk GGO IM-MV 15-001 blijken misleidend te zijn.

U schrijft dat de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam, te Rotterdam, kenmerk GGO IM-MV 15-001, een vergunningaanvraag heeft ingediend.

Dit blijkt niet juist te zijn.

In uw ontwerpbeschikking staat o.a.:

I. Aan de Stichting International Federation of Medical Students’ Associations Rotterdam te Rotterdam een vergunning te verlenen als bedoeld in artikel 23 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer.

Zij hebben ons medegedeeld dat zij geen vergunningaanvraag hebben ingediend.

U kunt geen vergunning verlenen aan een partij, die geen vergunning heeft aangevraagd.

Bovendien: volgens ons mag een advertentie van de Overheid niet misleidend zijn. Wij verzoeken u dan ook een rectificatie te plaatsen in de media, waarin de advertentie eerder is verschenen en de ontwerpbeschikking met kenmerk GGO IM-MV 15-001 te laten vervallen.

Wij dringen er bij u nogmaals op aan, deze proef niet door te laten gaan, zeker met het oog op eerdere teleurstellende uitkomsten van soortgelijke proeven. Het hards zullen toch de patiënten worden getroffen, die met hoge verwachtingen mee zullen doen aan de proeven.

Hoogachtend,

Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers (The European GMO-free Citizens). Namens Stichting Ekopark, Lelystad, Mevr. Wieteke Moody – van Dort, Den Haag en alle andere Gentechvrije Burgers. Wij zijn een Europees Consumentenplatform. Met ondersteuning van Stichting Natuurwetmoeders, Almere.

Lelystad

info@gentechvrij.nl
www.gentechvrij.nl

Deze zienswijze/open brief is ook te vinden via www.gentechvrij.nl/bz2.html

CC Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken Afd. ABJZ, Mr. drs. J.P.J. Geurts.

Media, Politiek.

Einde 2de aanvulling.

Persbericht

Bezwaren 2016

soja droom M Bos

21 januari 2016

Zienswijze en open brief

Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de vergunningaanvraag van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam .

Vergunningaanvraag

Op 2 oktober 2015 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, een vergunningaanvraag op grond van Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 15-012.

De aanvraag heeft betrekking op klinische studies waarin autologe T-cellen van patiënten met B-cel maligniteiten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een lentivirale vector welke een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor (CAR-19) tot expressie brengt. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het induceren van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam. Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM, op deze aanvraag te beslissen. Advertentie Volkskrant 19-01-2016.

Beschikking

Verslag van werkzaamheden over 2016

3 Resultaten

3.1 Het resultaat van de verrichte werkzaamheden Op 2 november 2016 werd bij de eerste patiënt het GGO toegediend volgens het protocol en de milieuvergunning. Op 12 december 2016 werd bij de tweede patiënt het GGO toegediend volgens het protocol en de milieuvergunning.

3.2 Vermeld het aantal patiënten of proefpersonen dat
In de verslagperiode zijn 2 patiënten in het AMC geïncludeerd.
Er zijn geen andere patiënten eerder in het AMC geïncludeerd.
In de toekomst kunnen er in het AMC nog meer patiënten geïncludeerd worden.
3.3 Geef aan hoeveel patiënten dit jaar de studie hebben afgerond en hoeveel patiënten met de studie vroegtijdig zijn gestopt waarbij aangegeven moet worden wat hiervan de reden is geweest.
Er zijn in 2016 in het AMC 2 patiënten geïncludeerd; beide patiënten hebben de studie nog niet afgerond. Er zijn geen patiënten in de studie die vroegtijdig gestopt zijn.

Ouderen met reuma zon.
Ouderen met reuma genieten van de zon.  Miep Bos

Zienswijze, 10 juni 2016, en enkele antwoorden van het ministerie uit de Beschikking. Herziene zienswijze op 14 juni 2016.

Beschikking

Hierbij sturen wij u onze herziene zienswijze (eerste zienswijze verstuurd op 10-06-2016) met de bezwaren tegen de volgende vergunningaanvragen:

Op 24 februari 2016 en 25 februari 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk het Centre for Human Drug Research, te Leiden en het Academisch Ziekenhuis Leiden, te Leiden, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 16-001 en GGO IM-MV 16-002.

De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met gewrichtsreuma. In de studies wordt gebruik gemaakt van een replicatiedeficiënt genetisch gemodificeerd adenovirus-geassocieerd virus, waarin een sequentie is ingebracht die codeert voor het humane interferon-bèta eiwit. Dit interferon-bèta eiwit wordt tot expressie gebracht gedurende ontstekingen. De verwachting is dat dit resulteert in afname van de pijn en zwelling en verbeterde gewrichtsfunctie. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Leiden. Op grond van het Besluit ggo dient de Staatssecretaris van IenM op deze aanvragen te beslissen. Procedure Voor de behandeling van bovengenoemde aanvragen zal de uniforme openbare voorbereidingsprocedure worden doorlopen, conform afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Fragment advertentie Volkskrant.

Gentech medicijnen tegen RA die al op de markt zijn: Biologicals.

Biologicals zijn medicijnen gebaseerd op gentechnologie, zoals Enbrel, Remicade, en Humira, die de ontwikkeling van RA afremmen.

Etanercept (Enbrel) is a fusion protein produced by recombinant DNA.

Infliximab (o.a. Remicade) is a purified, recombinant DNA-derived chimeric human-mouse IgG monoclonal antibody that consists of mouse heavy and light chain variable regions combined with human heavy and light chain constant regions.

Adalimumab (Humira) wordt met recombinant DNA technieken geproduceerd in hamsters en komt overeen met volledig menselijke antilichamen, gericht tegen onder meer TNF-a.

Enkele bekende TNF-a remmers zijn infliximab, adalimumab en etanercept .

NB deze bovengenoemde proef, waar tegen wij een zienswijze hebben gestuurd, is een gentech therapeuticum.

Cotton GHB 119

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of genetically modified herbicide-tolerant and insect-resistant cotton GHB 119 and food and feed produced from this cotton

Hernieuwde aanvraag gentech anjer met veranderde bloemkleur.

Carnation (Dianthus caryophyllus L., line 123.2.38) genetically modified for flower colour (Unique identifier FLO-4Ø644-6

Vraag aan ministerie over nummer C/NL/04/02-001, gg anjers.

Onze bezwaren en die van Wieteke van Dort.

Lelystad, 31 oktober 2016.

Zienswijze en open brief

Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de vergunningaanvraag van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, het Erasmus Medisch Centrum, te Rotterdam, het Prinses Máxima Centrum (Kinderziekenhuis), te Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen.

Vergunningaanvraag

Op 15 april 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht, te Utrecht, het Academisch Medisch Centrum, te Amsterdam, het Erasmus Medisch Centrum, te Rotterdam, het Prinses Máxima Centrum, te Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Groningen, te Groningen, vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 16-003, GGO IM-MV 16-004, GGO IM-MV 16-005, GGO IM-MV 16-006 en GGO IM-MV 16-007. De aanvragen betreffen klinische studies in patiënten met B-cel maligniteiten, waarbij autologe T-cellen van de patiënten ex vivo getransduceerd (genetische modificatie) worden met een retrovirale vector. Deze vector brengt een transmembrane, chimere anti-CD19 receptor tot expressie. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen de B-cel maligniteiten. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Utrecht, Amsterdam, Rotterdam en Groningen. Kennisgevingstekst.

De zienswijze van 31 oktober 2016.

20 november 2016: 1ste aanvulling.

25 november 2016: 2de aanvulling.

29 november 2016: Naar de 2de verbeterde aanvulling.

06 december 2016: Naar de laatste aanvulling mede gericht op de behandelende geneesheren/dames.

Beschikking

Verslag werkzaamheden in 2017 UMCU,  betreffende IM-MV-16-003 eerder geen proeven gedaan. 2 patiënten deelgenomen 1 overleden aan oorspronkelijke ziekte.

21 december 2016

Zienswijze en open brief tegen 3 aanvragen waarvan twee laatste uit Rotterdam verschillend zijn van de eerste uit Nijmegen.

Wij maken via deze zienswijze en open brief bezwaar tegen de ontwerpbeschikking vanwege de volgende vergunningsaanvragen:

Op 16 december 2015, op 20 juli 2016 en op 25 juli 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van respectievelijk de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen, het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam, en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam , vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn geregistreerd met de kenmerken GGO IM-MV 15-013, GGO IM-MV 16-008 en GGO IM-MV 16-010 .
De aanvraag van de Stichting Katholieke Universiteit, te Nijmegen betreft klinische studies in patiënten met Stargardt Maculaire Degeneratie (SMD), waarbij patiënten geïnjecteerd worden met een genetisch gemodificeerde lentivirale vector welke de ATP Binding Cassette A4 transporter tot expressie brengt. Het doel van de studies is om een therapie te ontwikkelen voor patiënten met SMD.
De aanvragen van het Academisch Ziekenhuis behorende bij de openbare universiteit Rotterdam, te Rotterdam en het Havenziekenhuis en Instituut voor Tropische Ziekten B.V., te Rotterdam hebben betrekking op vaccinatiestudies met genetisch gemodificeerde malaria parasieten in proefpersonen. Het doel van de klinische studies is om een vaccin te ontwikkelen tegen malaria dat bestaat uit een levende genetisch gemodificeerde parasiet. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten Nijmegen en Rotterdam.

 

Bezwaren 2017

Stop gentech

 

26 juni 2017.

Zienswijzen en bezwaren tegen Beschikkingen op de vergunningaanvragen van het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden, het Centre for Human Drug Research te Leiden, voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen.

Vergunningaanvragen

Op 21 augustus 2017, en 31 augustus 2017 zijn door de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu vergunningen verleend op de aanvragen met kenmerken GGO IM-MV 16-012, GGO IM-MV 16-013 behorende bij respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden en  het Centre for Human Drug Research te Leiden, voor de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen krachtens het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013. Op 5 december 2016, en 2 december 2016  hadden respectievelijk het Academisch Ziekenhuis Leiden en het Centre for Human Drug Research een daartoe strekkende aanvraag ingediend. De aanvragen van het Academisch Ziekenhuis Leiden en het Centre for Human Drug Research betreffen klinische studies in proefpersonen met twee genetisch gemodificeerde Respiratoir syncytieel virus (RSV) vectoren waarin het gen coderend voor het G bindingseiwit verwijderd is. Toediening van de vaccins zal naar verwachting een afweerreactie teweegbrengen welke beschermt tegen een wildtype RSV infectie. Het doel van de klinische studies is om de veiligheid en immunogeniteit van de levend verzwakte RSV vaccins te evalueren en om het replicatie- en uitscheidingsprofiel in volwassen proefpersonen te bestuderen.

Gedateerd 11 en 12 september 2017, kennisgeving van de Beschikking ontvangen 13 september, gedeelte van de Beschikking van GGO IM-MV 16-013  (dezelfde tekst als GGO IM-MV 16-012) waarin antwoorden op onze bezwaren in onze zienswijze worden gegeven.

Kennisgeving Beschikking IM 16-013
kennisgeving Beschikking IM 16-013

18 augustus 2017.

Zienswijze en open brief tegen GGO IM-MV 17-001.

Wij maken via deze zienswijze bezwaar tegen de volgende vergunningsaanvraag:

Op 23 februari 2017 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-001. Snif.

Gedateerd 15 september 2017, toezending van de Beschikking ontvangen 16 september, gedeelte van de Beschikking van GGO IM-MV 17-001 waarin antwoorden op onze bezwaren in onze zienswijze worden gegeven.

Hier gaven we commentaar op:

Niet alle commentaren zijn al toegevoegd door de EU.

Maize MON 87427 × MON 89034 × NK603

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant and insect resistant genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and food and feed produced from this maize.

Maize 59122

Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC

Deadline: 31 July 2017

Oilseed rape MON 88302 x MS8 x RF3

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 x MS8 x RF3 and food and feed produced from this oilseed rape.

  • EFSA opinion: 10 April 2017
  • Deadline: 12 May 2017
  • Comments received
  • Soybean FG72 x A5547-127EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean FG72 9 A5547-127 and food and feed produced from this soybean.

    Comments received

    Cotton MON 88701

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified cotton MON 88701 and food and feed produced from this cotton.

Soybean DAS-44406-6

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean DAS-44406-6 and food and feed produced from this soybean.

Soybean DAS-68416-4

EFSA scientific opinion on an application for the placing on the market of food, feed and other products containing or consisting of herbicide tolerant genetically modified soybean DAS-68416-4 and food and feed produced from this soybean.

Comments received

9 oktober 2017.

Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 16-011

Zienswijze, bezwaar en open brief tegen de ontwerpbeschikking op de vergunningaanvraag van het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht, voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organisme.

Vergunningsaanvraag

Op 2 november 2016 heeft het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (hierna: IenM) van het Universitair Medisch Centrum Utrecht te Utrecht een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 16-011.

De aanvraag betreft een klinische studie in patiënten met tumoren waarbij T-cellen van de patiënten of van gezonde donoren ex vivo getransduceerd (genetisch gemodificeerd) worden met een retrovirale vector. Deze vector brengt een gamma-delta T cel receptor tot expressie. De getransduceerde T-cellen worden aan de patiënten gegeven met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen diverse hematologische en vaste tumoren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Utrecht. Advertentie.

13 oktober 2017

Gelateerd, fragment van de COGEM:

Het volgende project staat open voor inschrijving:

1) Titel: Risicobeoordeling gg-T-cellen
In de afgelopen jaren zijn er in (vooralsnog kleine klinische studies) hoopvolle resultaten geboekt met genetisch gemodificeerde (gg-)T-cellen om verschillende vormen van kanker te bestrijden. De gg-T-cellen worden aan patiënten gegeven met als doel om een effectieve afweerreactie tegen tumoren te genereren. Voor verschillende typen tumoren is aangetoond dat deze benadering kan werken en het aantal wereldwijd uitgevoerde klinische proeven met gg-T-cellen neemt dan ook toe. Bij het gebruik van lichaamsvreemde donor T-cellen, – bijvoorbeeld omdat de patiënt zelf niet voldoende T-cellen aanmaakt, – kan het noodzakelijk zijn om de T-cellen ook dusdanig genetisch te modificeren dat ze niet als lichaamsvreemd herkend en vernietigd worden. Een andere modificatie die aangebracht kan worden in het geval van o.a. leukemiepatiënten, is er op gericht dat de T-cellen niet herkend en vernietigd worden door antilichamen die als onderdeel van de behandeling aan patiënten worden toegediend.
Aangezien het hier gentherapie betreft, d.w.z. toepassing van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) bij mensen, vallen deze klinische studies onder de ggo-regelgeving en moet een (milieu)risicoanalyse worden uitgevoerd. Hoewel de behandeling voor de betrokken patiënten risico’s met zich mee kan brengen (geen onderdeel van de ggo-milieurisicobeoordeling), lijken de risico’s voor derden (cq het milieu) beperkt tot afwezig. knip 

Doel van het project: de COGEM wil 1) inzicht verkrijgen in eventuele risico’s voor ongeboren kinderen tijdens de zwangerschap, en pasgeboren kinderen bij het geven van borstvoeding door patiënten die eerder behandeld zijn met gg-T-cellen. Dit is van belang voor de risicobeoordeling bij klinische gentherapiestudies met T-cellen en het voorschrijven van eventuele maatregelen. Daarnaast geven de resultaten de betroffen patiënten ook inzicht in de aan- of afwezigheid van risico’s voor hun kinderen. En 2) inzicht verkrijgen in de risico’s verbonden aan bloed- en orgaandonaties door personen die eerder behandeld zijn met gg-T-cellen en de eventuele tijdstermijnen verbonden aan het opleggen van maatregelen. MEER.

16 oktober 2017

Aanvulling op onze zienswijze bezwaar en open brief tegen kenmerk GGO IM-MV 16-011

Kennisgevingstekst

Beschikking

Blz. 11 Beschikking, een antwoord op één van onze opmerkingen in onze zienswijze:

3. De indiener van de zienswijzen wijst er op dat weer menselijke embryo’s zijn gebruikt. Ze vindt het “als vaders en moeders hartverscheurend” dat de HEK293T cellijn afkomstig is van de nieren van een gezonde foetus. Ze vraagt zich af of toepassing van deze cellen niet een vorm van kannibalisme te noemen is en of er daardoor kans is op de ziekte van Creutzfeld-Jacob.

Reactie: Het is onduidelijk hoe deze zienswijze betrekking heeft op de risico’s voor mens en milieu. Derhalve wordt niet inhoudelijk op deze zienswijze ingegaan.

Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 17-002.

Beschikking

Advies COGEM

SNIF

Meer over de proef

Firma: Autolus, GB.

Verslag van de werkzaamheden: eerste patiënt waarschijnlijk in juli 2018.

Vergunningsaanvraag

Op 3 mei 2017 heeft het toenmalige Ministerie van Infrastructuur en Milieu van de Stichting VUmc te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van hetBesluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-002.
De aanvraag betreft een klinische studie in patiënten met tumoren waarbij T-cellen van de patiënten ex vivo getransduceerd (genetisch gemodificeerd) worden met retrovirale vectoren. Deze vectoren brengen één of twee chimere antigeen receptoren tot expressie, al dan niet in combinatie met een zogenaamde RQR8 sequentie. De getransduceerde T-cellen worden weer teruggegeven aan de patiënten met als doel het opwekken van een afweerreactie tegen tumoren. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam.

Zie ook het fragment van de Cogem hierboven.

IM 17-004 baby ZA M. Bos 2018
Pas geboren baby uit Zuid-Afrika, tekening M. Bos 2018

11 december 2017.

Zienswijze, bezwaar en open brief tegen GGO IM-MV 17-004.

5 januari 2018.

Aanvulling  1, 2 en 3 (8 en 12 januari 2018) op de zienswijze, bezwaar en open brief en extra informatie (17 januari) nadat we op 17 januari 2018 een antwoord kregen van Dr. Andriukaitis, European Commissioner for Health and Food Safety:  aan de staatssecretaris van I en W Mevr. S. van Veldhoven (in handen) tegen GGO IM-MV 17-004.

5 februari 2018.

Beschikking.

 

Vergunningaanvraag juni 2017

Vergunningaanvraag oktober 2017 (Er zijn meerdere aanvraagformulieren opgestuurd).

SNIF.

Kennisgeving

Op 16 juni 2017 heeft het toenmalige Ministerie van Infrastructuur en Milieu van Stichting Het Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis te Amsterdam een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is geregistreerd met het kenmerk GGO IM-MV 17-004.
De aanvraag betreft een klinische studiewaarin genetisch gemodificeerde Mycobacterium bovis BCG stam bacteriën via de blaas worden toegediend aan patiënten met blaaskanker. De bacteriën brengen het listeriolysine eiwit afkomstig van Listeria monocytogenes tot expressie. Het doel hiervan is het opwekken van een afweerreactie tegen de blaastumor. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Amsterdam.

Fragment zienswijze:

Hoe kunt u een medische gentech proef met gentech bacteriën goedkeuren die in een eerdere fase o.a. is uitgeprobeerd op allerlei dieren waar onder op apen en bovendien op “healthy newborns” uit Zuid-Afrika? (SNIF)

Dit vinden wij onethisch.

Gezonde en zieke pas geboren baby´s met en zonder HIV uit Zuid-Afrika als proefkonijntjes!!

Welke moeder of vader laat haar/zijn baby als proefkonijn gebruiken door een kind dat net geboren is in te laten spuiten met VPM1002, een experiment met een biological?

Je moet er niet aan denken dat dit gentech vaccin ook zal zorgen voor ernstige bijwerkingen zoals zojuist gebeurd is met een gentech vaccin tegen de knokkelkoorts in de Philipijnen!

Philippines suspends dengue vaccine program after Sanofi warns of risks.

Ook moeten deze kleintjes, dit zijn zowel jongetjes als meisjes gevaccineerd worden met een oraal polio vaccin en andere vaccins, waar aluminium in zit!

Weten die moeders wel wat voor proef dit is?

Vervolg correspondentie (aanvullingen, persberichten in het Nederlands en Engels en dergelijke in 2018) op deze pagina.

 

Bezwaren 2009

Anjer hoorzitting ministerie van VROM interieur

20 februari 2009.

Bezwaarschrift tegen een ontwerpbesluit op een vergunningaanvraag voor een categorie 1 veldproef met genetisch gemodificeerde populieren. Kenmerk IM 08-010. Meer info.

Het betreft een kleinschalige veldproef (categorie 1) met niet-bloeiende genetisch gemodificeerde (gg-) populieren (grauwe abelen). De populieren hebben een verlaagd ligninegehalte omdat de populieren het enzym cinnamoyl CoA reductase tot expressie brengen. Daarnaast wordt het hpt gen tot expressie gebracht waardoor de populieren resistent zijn voor hygromycine. De vergunningaanvrager, het Vlaams Instituut voor Biotechnologie, wil nagaan of het hout van onder praktijkomstandigheden geteelde gg-populieren gemakkelijk in bioethanol is om te zetten. Daarnaast wil de vergunningaanvrager gegevens verzamelen over de interactie van de gg-populieren met andere organismen. De aanvrager is voornemens om de werkzaamheden in de gemeente Noord-Beveland uit te voeren.

Genpopulieren Weerstand in Europa

fragment…….De Nederlandse overheid gaf wel groen licht, maar net voordat in 2009 de schop er in Zeeland (Colijnsplaat) in zou gaan, stemde ook de Belgische regering in……meer.

Bron: NRC.  Marianne Heselmans.

19 maart 2009

 Bezwaarschrift en 1ste en 2de en derde  aanvulling hierop betr. St. Catharina Ziekenhuis Eindhoven. CLI patienten toediening gentherapeuticum. ” Tamaris-onderzoek, “Phase III gene therapy study using XRP0038 / NV1FGF coding for fibroblast growth factor to provide therapeutic angiogenesis for the treatment of critical limb ischemia” Kenmerk IM 09/001. Teruggetrokken, “genoeg aantal patienten wereldwijd” . De proef is tenslotte mislukt lees hier en onder.

Bron: News > Heartwire from Medscape > American Heart Association (AHA) 2010 Scientific Sessions. TAMARIS: Gene Therapy Fails in Phase 3 Trial of Critical Limb Ischemia

By Lisa Nainggolan

November 17, 2010

November 17, 2010 (Chicago, Illinois) — The largest gene-therapy trial ever in critical limb ischemia has failed to show a significant benefit of this approach in these very sick patients. The randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, called TAMARIS, tested the concept of therapeutic angiogenesis via the transfer of a gene ..More

Zie ook: TAMARIS Trial: Gene Therapy Ineffective In CLI, Publish date: May 1, 2011, by Bruce Jancin

Fragment:…”Results of the phase III, randomized, double-blind, 525-patient TAMARIS study showed a 37% rate of death or major amputation at 1 year in recipients of the gene controlling for the expression of angiogenic fibroblast growth factor 1, compared with a 33% rate in placebo-treated controls.”

 

tamarisproIM 09-001 tamarisproef geen patienten Catharina Ziekenhuis
IM 09-001 tamarisproef geen patienten Catharina Ziekenhuis

 

26 maart 2009

Gentech anjers met veranderde bloemkleur.

Carnation (Dianthus caryophyllus L.) genetically modified for flower colour. (Unique identifier IFD-26407-2) Bezwaar

Tevens 26 maart 2009

Carnation (Dianthus caryophyllus L.) genetically modified for flower colour. (Unique identifier IFD-25958-3) Bezwaar. (Ook van St. VoMiGEN).

19 oktober 2009

Bezwaarschrift  1 en 2 betreffende: Op 03-10-2008 zijn van het Erasmus Universitair Medisch Centrum , te Rotterdam , en van de Vereniging voor christelijk hoger onderwijs, wetenschappelijk onderzoek en patiëntenzorg – VU Medisch Centrum, te Amsterdam, twee vergunningsaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvragen zijn ingeschreven bij DGM/RB onder nr. IM 08-008 en IM 08-009.

De beide aanvragen betreffen de toepassing van een genetisch gemodificeerde adenovirale vector in patiënten met hersentumoren (glioma’s). De virale vector kan zich na locale toediening in de hersenen selectief vermenigvuldigen in glioma tumorcellen, waardoor de geïnfecteerde tumorcellen vernietigd worden. Het doel van de klinische studie is het ontwikkelen van een nieuwe therapie tegen hersentumoren.

Wijziging  IM 08-008/01.

Uit: Besluit GGO IM 08-008/04:

Onverwachte bijwerking en ernstige bijwerking:

Het Erasmus Universitair Medisch Centrum heeft 26 maart 2013 een bijwerking gemeld die twee weken na de toediening van de adenovirale vector optrad. De betreffende patiënt had de op één na hoogste dosis, die in de onderhavige studie wordt gehanteerd, toegediend gekregen en is, volgens protocol, vier dagen na de start van de behandeling ontslagen uit het ziekenhuis. Op dat moment waren de hoofdwondjes dicht die ontstaan waren als gevolg het aanbrengen van de katheters benodigd voor de toediening van de adenovirale vector. Anderhalve week later trad onverwacht bij de patiënt enige lekkage van hersenvocht uit de hoofdwonden op. De vergunninghouder heeft hierop maatregelen genomen. De wonden bleven hersenvocht (liquor) lekken, waarna de patiënt op de vierde dag na het begin van de lekkage weer is opgenomen in het ziekenhuis. Acht dagen na de opname in het ziekenhuis was de wond weer droog en is de patiënt ontslagen uit het ziekenhuis.

Rapport 2016.

Geef aan hoeveel patiënten dit jaar de studie hebben afgerond en hoeveel patiënten vroegtijdig zijn gestopt waarbij aangegeven moet worden wat hiervan de reden is geweest:
There were no patients that completed the study in 2016. One patient is still alive.

Vermeld het aantal patienten dat -In de verslagperiode nieuw is geïncludeerd
No new patients were included in the year 2015 or 2016.
-Reeds eerder werd geincludeerd en dit jaar nog deelnam aan de studie
Only patient number 015 was previously included and was still in the study in 2016.
-In de toekomst nog geincludeerd kan worden:
There will be no new inclusions since the study coordinators at both centers (Erasmus MC and VU mc) decided to end new inclusions per December 2014.

Geen patienten meer per december 2014.

10 april 2013

CGM/130410-01
Advies: Melding SAE in klinische studie met CRAd

De Cogem schrijft:

In een klinische fase I/II studie met genetisch gemodificeerde adenovirussen bij patiënten met een hersentumor is een ernstige bijwerking (SAE) waargenomen. Enkele weken na de behandeling met de virusvector kreeg de betreffende patiënt last van een hersenvliesontsteking en heeft de patiënt gedurende enkele dagen virus DNA uitgescheiden. Vanwege dit voorval is de klinische studie tijdelijk opgeschort. Naar aanleiding van de melding van deze bijwerking is de COGEM gevraagd te adviseren over de eventuele risico’s voor mens en milieu.

Aanvulling van de COGEM.

20 april, verbeterd 15 mei 2009

Verbeterd bezwaarschrift betr. LUMC, Leiden, gg ontstekingsremmer voor patienten met de ziekte van Crohn en ulceractieve colitus. Kenmerk IM 08/004. Geen patienten. Zie ook Bezwaren 2010.

7 maart 2010: Leidse Universiteit sluit GMO-onderzoek “geen patienten geïncludeerd “. Tegen deze “gentherapiestudie”, (de aanvraag betreft een klinische toepassing van Lactococcus lactis bacteriën met daarin gekloneerd een recombinant humaan interleukine 10 (hIL-10) gen als ontstekingsremmer bij patiënten met de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis) waarbij jonge patienten zichzelf thuis het GMO moesten toedienen en in de koelkast bewaren, hadden wij in 2009 een bezwaarschrift ingediend. Wij schreven o.a.: Ook in dit geval voelen we toch de noodzaak ons af te vragen, wat de mogelijke gevaren kunnen zijn voor de patiënten, die deel zullen nemen aan deze proeven. De voornaamste vraag hierbij is: hoe zeker bent u er van, dat er geen schadelijke effecten op zullen treden, afgezien van het feit, of er eigenlijk wel enig voordeel voor de patiënten zal zijn.

9 juni 2009

Open brief aan Minister Gerda Verburg vanwege een vervolguitnodiging (werkdiner in Wassenaar)   op het seminar “Het ggo- beoordelingskader: wegens verbouwing in overleg.” De uitnodiging was ingetrokken maar na een persoonlijk onderhoud met de minister mocht Miep Bos toch meedoen en het woord voeren tijdens een werkdiner in Voorlinden, Wassenaar op 30 juni 2009. Goede links (die in de open brief worden genoemd) naar: Brief van het Sociaal Initiatief aan Minister Verburg en Brief aan L. Fresco door R. Verlinden, VoMiGEN.

30 juni 2009, verslag van het werkdiner in Wassenaar.

Miep Bos met Minister Verburg in Wassenaar tijdens een werkdiner in Voorlinden, Wassenaar.
Miep Bos met Minister Verburg in Wassenaar tijdens een werkdiner in Voorlinden, Wassenaar, 2009.
Seminar vervolg uitnodiging Verburg wassenaar
Seminar vervolg uitnodiging Verburg wassenaar

 

Bezwaarschrift gentech vaccinproef door Intervet op jonge veulens. Kenmerk  IM 09-004.

Beroepschrift hierover aan de Raad van State. De Gentechvrije Burgers werden gemachtigd door Stichting VoMiGEN. Kenmerk 201011273/1/A4

Datum van uitspraak: woensdag 2 mei 2012
Tegen: de minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer
Proceduresoort: Eerste aanleg – meervoudig
Rechtsgebied: Algemene kamer – Milieu – Overige
ECLI: ECLI:NL:RVS:2012:BW4537

Uitspraak Raad van State: Het beroep, voor zover ingesteld door VoMiGEN, is niet-ontvankelijk.

10 augustus 2009.

Bezwaar tegen een markttoelating van Moonaqua, een gentech anjer met een veranderde bloemkleur. Wij gingen hiervoor naar een hoorzitting bij het voormalige ministerie van VROM.

C/NL/06-01

Verslag hoorzitting en pleitnota.

anjer Moonaqua hoorzitting Den Haag
Gentech anjer Moonaqua hoorzitting Den Haag

Wetenschappelijke verhandelingen van Dr. Don Lotter, waar Frides Lameris op wees: (1) en (2).

Portugal krant oproep tekenen petitie gentech anjer Moonaqua
Oproep onze petitie tegen een gentech anjer genaamd Moonaqua met veranderde bloemkleur te tekenen in Portugese krant.

Uitspraak Raad van State vanwege beroep VoMiGEN tegen de Moonaqua gentechanjer, 2009. ” 2.3. Het beroep is ongegrond.”

Beroep van Stichting VoMiGEN bij Hof van Justitie wegens uitspraak Raad van State. (Duits).

Uitspraak Hof van Justitie. Niet ontvankelijk verklaard.

2nd of October 2009 About the hearing on Moonaqua tm: More

27 december 2009

Bezwaarschrift betr. wijziging vergunning BASF gg aardappelproefvelden. DGM/SAS IM 07-006/02 en DGM/SAS IM 07-007/02.

We hoorden lange tijd niets over ons bezwaar waarin stond dat er twee dezelfde kaartjes meegeleverd waren van het gebieden waar de proefvelden moest komen, dat is niet toegestaan. Er kwam ook maar geen Beschikking af. Maar de aanvraag is tenslotte op 30 november 2010 door BASF teruggetrokken. Zie brief VROM en de Beschikking.

27 december 2009.

Bezwaar tegen een gentech visvaccin door Intervet IG 09-092.

De aanvraag betreft het uitvoeren van een grootschalige productie in fermentoren van het antigeen VP-2 van het infectious pancreatic necrosis virus door de genetisch gemodificeerde bacterie Escherichia coil. De productie zal binnen een Mt-Il ruimte plaatsvinden en betreft een werkvolume van maximaal 800 liter. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeente Boxmeer. Advertentie.

Intervet wil zijn productie gentech visvaccin tegen IPN uitbreiden, indertijd toegelaten onder een zwakke wetgeving. Mensen in Boxmeer zijn ook bezorgd. Het laboratorium ligt tegen huizen en scholen aan .Wij zijn bezorgd voor deze ontwikkelingen en willen eerst een grondig onderzoek naar de werkzaamheid en mogelijke schadelijkheid voor vis, mens, dier en milieu. De gekweekte zalmen worden één voor één geïnjecteerd met een injecteerpistool. Maar eerst verdoofd. Vissen zijn zeer stressgevoelig. Een aantal overleeft deze handelingen dan ook niet. Hoe dat precies gaat, kunt u hier lezen, met dank aan een vriendelijke wetenschapper. Volgens ons kun je beter wilde zalm kopen, die is in ieder geval niet genetisch gemanipuleerd (niet alle gekweekte zalmen zijn dat) en krijgt geen gentech voer (soja).

27 december 2009.

Bezwaarschrift tegen DGM/SAS IM 07-006/02 en DGM/SAS IM 07-007/02.

  Betreft: Uw Besluiten op de aanvragen tot wijziging van de vergunningen van BASF Plant Science Company GmbH , te Ludwigshafen, Duitsland voor de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen.

Wijziging vergunningen BASF

Op 04-12-2009 zijn door de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de vergunningen van BASF Plant Science Company GmbH , te Ludwigshafen, Duitsland voor de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen krachtens het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Milieubeheer met nummer DGM/SAS IM 07-006 en DGM/SAS IM 07-007/02 gewijzigd. Op 1 oktober 2009 had BASF daartoe strekkende aanvraag ingediend. De wijzigingsvergunningen hebben als kenmerk DGM/SAS IM 07-006/02 en DGM/SAS IM 07-007/02 . De wijzigingen betreffen het toevoegen van een nieuwe locatie waarop de kleinschalige werkzaamheden onder IM 07-006 met genetisch gemodificeerde aardappelplanten met een verlaagd amylose gehalte en en IM 07-007 met genetisch gemodificeerde aardappelplanten met verbeterde resistentie tegen Phytophthora infestans kunnen worden uitgevoerd. De extra locaties zijn gelegen in de gemeente Overbetuwe in de buurt van Andelst en Wely. Advertentie.

Fragment bezwaarschrift: We verzoeken u dan ook, deze extra locaties, die slechts 400 meter van een Natura 2000 gebied liggen, niet toe te staan. En de wijzigingsvergunningen te vernietigen, omdat het niet duidelijk is, waar de proeflocaties precies zijn. Dit omdat er bij beide aanvragen dezelfde kaart en het zelfde adres meegestuurd is. Teruggetrokken door BASF.

 

Bezwaren 2008

Hoorzitting aardappels DH Wieteke van Dort Theo Boer Friesland 2008

12 januari 2008

Bezwaar tegen een vergunningaanvraag Monsanto Op 01-10-2007 is van Monsanto Europe S.A. te Brussel een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (hierna: Besluit ggo) ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is ingeschreven bij DGM/SAS onder nr. IM 07-008. De aanvraag betreft in het kort kleinschalige werkzaamheden met herbicidentolerante maïs. Met de genetische modificatie wordt beoogd de maïsplanten tolerant te maken voor glyfosaat herbiciden. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten:
Borger-Odoorn in de buurt van Valthermond Lelystad in de buurt van Dronten en Swifterbant Gemert-Bakel in de buurt van Vredepeel Gilze en Rijen in de buurt van Gilze Raalte in de buurt van Heino Advertentietekst Volkskrant 7-01-2008.

Het gaat over> Roundup Ready corn 2 (NK603) for the use in field trials in the Netherlands.

12 januari 2008

Bezwaar tegen een vergunningaanvraag Pioneer Op 03-10-2007 is van Pioneer Hi-Bred Northern Europe Sales Division GmBH te Breda een vergunningaanvraag op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen ontvangen voor introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen. De aanvraag is ingeschreven bij DGM/SAS onder nr. IM 07-009. De aanvraag betreft in het kort kleinschalige werkzaamheden met herbicidentolerante maïs. Door de genetische modificatie wordt beoogd de maïs tolerant te maken tegen glyfosaat en sulfonylurea herbiciden. De werkzaamheden zijn voorgenomen plaats te vinden in de gemeenten:
Borger-Odoorn in de buurt van Klijndijk, Midden-Drenthe in de buurt van Hijkersmilde, Noord-Oost polder in de buurt van Ens ,Reiderland in de buurt van Nieuweschans, Zeewolde in de buurt van Zeewolde Advertentietekst Volkskrant 7-01-2008.

VROM kan toveren.

VROM tovert handtekeningen weg 2008 gentechvrije zone 11 M Bos
VROM tovert handtekeningen weg 2008 De Gentechvrije Zone 11 M Bos
VROM tovert handtekeningen weg 2008
VROM tovert handtekeningen weg 2008

Correspondentie met het ministerie van VROM, omdat namen van bezwaarmakers niet genoemd zijn in de Beschikking  van twee bovengenoemde aanvragen.

Van: “Miep Bos”
Aan: “I. H.,VROM”
Onderwerp: telefoongesprek
Datum: vrijdag 18 april 2008 11:50

Beste I H,

Vanwege de volledigheid wil ik het telefoongesprek dat ik gisteren met u gevoerd heb, om plusminus 2 uur donderdagmiddag 17 april jl. (u belde op), even bevestigen en een korte samenvatting er van geven.

U wilt het gesprek niet bevestigen (Waarom niet? Wat is de status er dan van, kan ik er wel waarde aan hechten?) maar ik mag dat wel doen.

U belt vanwege mijn antwoord op de e-mail van Buro GGO (zie onder) die verder niet ondertekend was.

U begrijpt dat een anonieme e-mail vervelend voor me is.

Enkele punten (in willekeurige volgorde);

Beschikking van IM 07-008 en IM 07-009 wordt niet veranderd zodat de meer dan 465 namen van verschillende particulieren niet vermeld worden in een eventuele nieuwe, aan te passen Beschikking. Het gaat over 265 namen die samen met de Groep Bos(= nu De Gentechvrije Burgers) getekend hebben en de 230 namen (volgens hun opgave) van de Ieme uit Borger. Dit had ik uitdrukkelijk gewild en wil ik eigenlijk nog steeds.
U geeft echter aan dat alles veel tijd kost en die heeft VROM niet. U biedt uw excuses aan dat het zo gelopen is.

Dossier wordt in zijn geheel door minister Cramer bekeken. Dossier wordt tevens in zijn geheel opgestuurd naar de Raad van State, als wij een beroepschrift in zouden dienen.

U zegt dat Ik toch belanghebbende ben, vanwege afgegeven machtiging van Stichting Ekopark.

De andere stichtingen die vermeld zijn in onze bezwaarschriften, zijn dat ook.
Wij kunnen dus, als we willen, als belanghebbenden door naar de Raad van State.

Ik zeg dat de boeren (en hierbij wil ik nog opmerken dat ook 16 miljoen consumenten geschaad worden) in de omliggende gebieden geschaad worden en dat daar niet naar gekeken wordt, volgens u is dat een economisch belang. VROM kijkt volgens mij wel naar het economische belang van Monsanto.U zegt dat dit niet zo is.

VROM handelt volgens Besluit GGO.; mens en milieu mogen niet geschaad worden. Economische belangen worden hier niet in genoemd.

Glyfosaat is volgens u een vrij milieuvriendelijk middel.

Ik vroeg of u wist dat glyfosaat verboden gaat worden, u wist dat niet, u dacht alleen voor particulieren bij huishoudelijk en (tuin-) gebruik.

U bent niet op de hoogte van de tekst van de ontheffing (betreffende glyfosaat t.w.MON 78044) voor proefdoeleinden:
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens over de gevaren, welke aan het gebruik van dit middel zijn verbonden, dient dit middel met de grootst mogelijke voorzichtigheid te worden gehanteerd. (Deze tekst heb ik net opgezocht en niet woordelijk genoemd tijdens het gesprek, wel dat glyfosaat niet zonder bescherming van het lichaam gebruikt mag worden, zie ook de bijlage, die behoort bij het dossier van IM 06-006).

maar u verwijst voor de details naar het CTGB.

Meer dan 30 mensen van de 70 die een e-mail adres opgegeven hadden, hebben gereageerd op het feit dat zij in de Beschikking niet genoemd waren.

U merkt op, dat ik goed gelobbyd heb. Mijn antwoord was dat mensen erg bezorgd zijn.

VROM heeft ook positieve reacties van mensen gekregen.

U hoopt dat ik na dit gesprek af zal zien van verdere correspondentie, dit vergt veel van de medewerkers van VROM.

De volgende keer zullen namen wel genoemd worden.

Vriendelijke groeten,

Miep Bos, woordvoerster van De Gentechvrije Burgers v/h De Groep Bos
Lelystad

http://www.gentechvrij.nl

8 december 2008

Hoorzitting aardappels DH Wieteke 2008

Hoorzitting over bezwaar tegen gg aardappelproefvelden van BASF.  kenmerken DGM/SAS IM 07-001/01, DGM/SAS IM 07-006/01 en DGM/SAS IM 07-007/01. Ook namens Stichting Ekopark. Toen een journalist werd getipt over de vergunning en die publiceerde, kwamen de Friezen massaal in actie. Greenpeace werd ook wakker.

Hoorzitting gg aardappelen Basf en WUR bezwaar boeren, De Gentechvrije Burgers en Greenpeace, 2008.
Wieteke van Dort en Theo Tromp in gesprek met een Friese boer tijdens de hoorzitting in Den Haag. Foto: Miep Bos.

Pleitnota gg aardappelproefvelden geplanned in o.a. Friesland  voorgelezen bij hoorzitting VROM in Den Haag.

Fragmenten pleitnota: Ten eerste. De precieze ligging van een proefveld is ons burgers niet bekend. Hoe weet je dan dat je binnen een straal van 100 meter bij een proefveld woont? Niet voor veevoer en voedsel, maar indirect wel. knip
In de vergunningen staat dat de gentech aardappels niet bedoeld zijn voor veevoer en voedsel. Maar in een bericht van de USDA Foreign Agricultural Service Lezen we, dat de onderzoeksresultaten ook gebruikt kunnen worden voor de ontwikkeling van gentech consumptie aardappelen!

But breeders could also use the research results for developing GM table potatoes.

Twee jaar later werd de vergunning door de Raad van State geschorst zie onder:

Hieronder het persbericht van Greenpeace over de vergunningaanvraag van BASF om o.a. in Friesland gentech aardappelproefvelden te mogen aanleggen.

Amsterdam, 4 maart 2010. De vergunningen voor veldproeven met gentechaardappels van het chemiebedrijf BASF en het Wageningen University & Research center zijn vandaag door de Raad van State vernietigd. Daarmee staat vast dat de gemanipuleerde aardappelen van deze bedrijven definitief niet de grond in mogen. Eerder werden de vergunningen al geschorst. Greenpeace vindt dat er bij de milieurisico-analyse heel
precies naar de plaats en ligging van de proefvelden moet worden gekeken, en dat is in dit geval niet gebeurd.

De uitspraak werd gedaan in een rechtszaak die Greenpeace, Ekopark, Friese boeren, Biowad en Feriening Biologyske Boeren Fryslân aanspanden tegen de door het ministerie van VROM verleende ´wijzigingsvergunningen´ voor veldproeven in Dongeradeel, Ferwerderadiel en Aa en Hunze. Het ministerie voegde een aantal locaties aan de oude vergunning toe via een versnelde procedure. De Raad vindt dat in strijd met de geldende wetgeving en vernietigde de vergunningen.

BASF wilde op de twee Friese velden proeven doen met Phytophthora resistentere aardappels en zetmeelaardappels. Wageningen UR had in Aa en Hunze een proef met Phytophtora resistente aardappels gepland. Maar daar steekt de Raad van State nu een stokje voor.

Het gebruik van gentech kan leiden tot onvoorspelbare en oncontroleerbare
verspreiding van deze gewassen. Boeren in de buurt van proefvelden kunnen
geconfronteerd worden met gentechaardappels in hun oogst, omdat de genpiepers bijvoorbeeld kunnen achterblijven in machines of zich via zaden en stuifmeel verspreiden.

“Deze overwinning, een dag na de toelating van een andere BASF aardappel op de Europese akkers, geeft de mens moed!”, zegt Herman van Bekkem, gentech en landbouwdeskundige bij Greenpeace. ” De gentechpiepers zijn ook nog eens onnodig. Zowel voor zetmeelaardappels als Phytophthora-resistente aardappels zijn gentechvrije alternatieven op de markt.”
Bij de bespreking van de landbouwnota dit voorjaar gaan we proberen om Fryslân gentechvrij te houden.

Ook de boer op de foto werd in het gelijk gesteld door de Raad van State.

Fragment: 2.5.3. Wat betreft het beroep tegen het besluit op bezwaar van 1 juli 2009 overweegt de Afdeling als volgt. Wanneer een vergunning als bedoeld in artikel 23, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt verleend, dan wel gewijzigd, zijn naast de aanvrager onder meer eigenaren en bewoners van percelen waarop gevolgen van deze veldproeven kunnen worden ondervonden, belanghebbenden.
[appellant] is woonachtig dan wel oefent biologische landbouw uit op een perceel in Jouswier, gemeente Dongeradeel. Dit is een van de gemeenten waarin een locatie ligt die bij de besluiten van 11 september 2008 aan de vergunning is toegevoegd. Gelet op de ligging van de woning, de aard en de omvang van de activiteiten kan op voorhand niet worden uitgesloten dat [appellant] ter plaatse van zijn woning dan wel perceel milieugevolgen van de besluiten van 11 september 2008 kan ondervinden. Gezien het vorenstaande dient [appellant] te worden aangemerkt als belanghebbende in de zin van artikel 1:2 van de Awb bij de besluiten van 11 september 2008. Het bezwaar is derhalve ten onrechte niet-ontvankelijk verklaard. Het besluit van 1 juli 2009 is in zoverre in strijd met het algemeen rechtsbeginsel dat een besluit zorgvuldig dient te worden genomen.

Uit de database van het ministerie, alle verdere info is van het internet gehaald terwijl de 10 jaar dat het bewaard wordt nog niet om zijn.

Subdossier Details

Procedure  IM-L

 IM 07-006/01

 BASF Plant Science 

 Vergunning vernietigd

Uitgangs-organisme  aardappel

 k1

1.       Application for the release into the environment of potatoes with altered starch composition according to the Genetically Modified Organisms Decree

korrelgebonden zetmeelsynthetase (antisense + RNAi), verlaagd amylosegehalte ; AHAS, acetolhydroxyacid synthase, herbicidetolerantie 

Borger-Odoorn ; Dongeradeel ; Ferwerderadiel ; Lingewaard ; Overbetuwe 

Grote foto: Wieteke van Dort en Theo Tromp in gesprek met een Friese boer tijdens de hoorzitting in Den Haag. Foto: Miep Bos.

Bezwaarschriften

hoorzitting markttoelating koolzaad

Bezwaarschriften, zienswijzen, beroepschriften, pleitnota’s en open brieven tegen GGO besluiten, ingediend door de Gentechvrije Burgers, 1997 – 2019.

Omschrijvingen van de zienswijzen/bezwaren/open brieven/aanvullend commentaar/beroepschriften op jaartal:

Bezwaren 2006,  bezwaren 2007, bezwaren 2008,  bezwaren 2009,  bezwaren 2010, bezwaren  2011, bezwaren 2012, bezwaren 2013, bezwaren 2014, bezwaren 2015,  bezwaren 2016,  bezwaren 2017, Bezwaren 2018, Bezwaren 2019, Bezwaren 2020.

Bijdrage Miep Bos op de site van de Volkskrant vanwege Grunbergs laatste “Voetnoot” niet gepubliceerd op de website.  2 mei 2018.

Voetnoot, schrijf uw eigen column.

Bezwaarschrift aan het ministerie van I en M
Bezwaarschrift aan het ministerie van I en M

Hoe kwam de toestemming tot stand om gentech proeven in Nederland te gaan doen?

Lees het boek:  Biotechnologie en de dialoog der doven; dertig jaar genetische modificatie in Nederland. Bastiaan C.J. Zoeteman,  Miranda Berendsen en Pepijn Kuyper. Gratis te verkrijgen bij de Cogem (info@cogem.net).

Actio Popularis M Bos
Actio Popularis cartoon van M. Bos

Actio Popularis

Sinds de afschaffing in 2005 van de Actio Popularis (het recht van het volk om te procederen tegen een besluit van de overheid) kunnen burgers niet zonder meer naar de rechter vanwege overheidsbesluiten. Men moet aantonen belanghebbende zijn.  Men moet bijvoorbeeld binnen 100 meter van een gentech proefveld wonen om belanghebbend te zijn.

Het verdrag (VN) en de richtlijn (EU) regelen de openbaarheid van milieu-informatie en de toegang tot de rechter wanneer het gaat om milieuzaken.  Zodra het gaat om een potentiële emissie, is het relevant voor het milieu, heb je recht op info en heb je toegang tot een rechter.

Burgers kunnen echter vaak alleen nog een zienswijze schrijven en dan houdt het op. Stichtingen kunnen wel een beroepschrift met een bezwaar schrijven en naar de rechter, maar moeten telkens aan hogere eisen voldoen. En worden meer en meer “niet belanghebbend” verklaard.
Meer informatie over de afschaffing van actio popularis is te vinden in de scriptie van Maaike Lucus:  Afschaffing van de actio popularis: “Het einde van de ruime rechtsbescherming in het milieurecht?”

Afgegeven beschikkingen

Alle afgegeven beschikkingen met betrekking GGO´s en onze meeste zienswijzen van de afgelopen 10 jaar zijn terug te vinden in de GGO Vergunningen Database (n.b. stel de status in op ‘alle’).

Allereerste bezwaarschriften:

15 februari 1997

BGGO 96/19, S & G Seeds B.V. Enkhuizen voor veldproeven met GG glyfosaatresistente suikerbietplanten onder Nederlandse veldcondities.

BGGO 96/22, Monsanto Europe N.V. te Louvain-La-Neuve, België veldproeven met GG glyfosaatresistente suikerbietplanten onder Nederlandse veldcondities.

25 april 1997

BGGO 96/23, Cobeco Zaden B.V. Lelystad, voor kleinschalige opbrengstbepalingen op praktijkschaal onder Nederlandse veldcondities van gg glufosinaat-ammonium resistente maisplanten.

16 december 2002

BGGO 01/11.38 idem.  Vergunning aan AVEBE voor proeven in het veld met genetisch gemodificeerde aardappelplanten, waarin het kzg-gen is gebracht, op percelen zoals genoemd in de aanvraag in de gemeente Aa en Hunze, Bellingwedde, Borger-Odoorn, Eemsmond, Emmen, Pekela en Veendam.

Stichting VoMiGen en Greenpeace schreven hiertegen een beroepschrift en kregen gelijk van de Raad van State.

De vergunning werd vernietigd.

30 januari 2003 BGGO 01/06.23

Daarna kwam een  tijdelijk moratorium.

De meer dan 100 bezwaren/zienswijzen, beroepschriften, pleitnota’s en open brieven van de Gentechvrije Burgers, hebben we vaak samen met Wieteke van Dort, Stichting VoMiGEN, Stichting Ekopark en Stichting Natuurwetmoeders ingediend.

Omschrijvingen van de zienswijzen/bezwaren/open brieven/aanvullend commentaar/beroepschriften op jaartal: Bezwaren 1997 zie boven, Bezwaren 2002 en 2003 zie boven daarna  tijdelijk een moratorium.

Bezwaren 2006,  bezwaren 2007, bezwaren 2008,  bezwaren 2009,  bezwaren 2010, bezwaren  2011, bezwaren 2012, bezwaren 2013, bezwaren 2014, bezwaren 2015,  bezwaren 2016,  bezwaren 2017, Bezwaren 2018,  Bezwaren 2019.

Geplaatst op

Cogem: Trendanalyse Biotechnologie 2016. Regelgeving is ontregeld. Nieuwe technieken

De Trendanalyse biotechnologie 2016 is een gezamenlijke publicatie van de Commissie Genetische Modificatie (COGEM ) en de Gezondheidsraad, tot stand gekomen met ondersteuning van de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR).
Deze trendanalyse wordt jaarlijks opgesteld.

Wil je op de hoogte zijn van de ontwikkelingen in nieuwe technieken dan is dit rapport zeer lezenswaardig.

Rapport is te downloaden op:  COGEM: Trendanalyse Biotechnologie 2016